州巧科技股份有限公司 完成 ISO 13485：2016 教育訓練課程 在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，州巧科技股份有限公司順利完成 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統條文與內部稽核員訓練課程，進一步強化企業於醫療器材品質管理與法規遵循之整體能力。 企業介紹： 州巧科技股份有限公司創立於 2000 年，為國內 TFT 光電產業沖壓零組件的一線大廠，並成功由 OEM 轉型為提供高附加價值的 ODM 角色。秉持成為令人感動的企業之願景，州巧科技積極拓展多... ISO13485
百呈科技股份有限公司 完成 軟體確效與製程確效訓練課程 在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，百呈科技股份有限公司順利完成 軟體確效與製程確效訓練課程。透過此次系統性的專業訓練，百呈科技的團隊掌握了國際規範對於軟體確效與製程驗證的核心要求。 企業介紹： 百呈科技股份有限公司成立於 2013 年，為專精於精密金屬與塑膠零件 CNC 製造及組裝的專業廠商，業務範疇涵蓋全球多國，並具備優異的管理體系與頂尖技術認可。百呈科技的企業核心優勢如下： 多元高階產品領域：... ISO13485
廣普生物科技股份有限公司 完成 ISO 13485：2016 條文與內部稽核訓練課程 在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，廣普生物科技股份有限公司順利完成 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統條文與內部稽核員訓練課程。 企業介紹： 廣普生物科技股份有限公司致力於提供符合國際醫療法規的高品質產品與服務，面對醫療器材產業嚴格的安全與品質控管標準，積極導入並落實ISO管理體系，將品質規範視為企業發展的核心命脈。 核心領域 ：專注於醫療器材與生醫產品的研發、製造與品質技術領域。... ISO13485
跨足智慧醫療新局：盟創科技攜手領導力企管，成功導入 ISO 13485 邁向醫材級標準 為積極跨足智慧醫療領域，並滿足高階醫療客戶對品質穩定性的嚴格要求，全球網通研發製造領導者—盟創科技，在領導力企管專業顧問輔導下，已順利完成 ISO 13485 醫療器材品質管理系統認證。透過教育訓練（Training）、系統建置（Implementing）、外部稽核驗證（Certification）三大實施流程，證明盟創科技已具備符合國際醫材品質管理規範的品質控管能力，成功為進軍醫療器材領域奠定堅... ISO13485
華碩電腦成功完成 ISO 13485 & ISO 14971 教育訓練課程 在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，華碩電腦股份有限公司 (ASUS) 同仁已順利完成 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統與 ISO 14971：2019 醫療器材風險管理之教育訓練課程。 企業背景： 華碩電腦創立於 1989 年，以追尋無與倫比為品牌精神，是全球知名的電腦與科技解決方案製造商。近年來，華碩積極發展智慧醫療版圖，將其在 AI、物聯網 (IoT) 與雲端運算的卓越技術，... ISO13485 品質管理
個資防護似刀鋒，ISO 13485 下的健康資訊保護怎麼做？ 在 ISO 13485 架構下，醫療器材廠商若會接觸、傳輸、讀取或儲存患者相關資料，就需要建立機密健康資訊的識別、存取與保護機制，以降低外洩風險並符合法規要求。 ISO 13485 條文 4.2.5 Control of records 中提到： The organization shall define and implement methods for protecting confident... ISO13485
廣積科技股份有限公司 完成 ISO 14971醫療器材風險管理教育訓練課程 在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，廣積科技股份有限公司順利完成 ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程。 透過本次專業人才賦能計畫，廣積科技成功達成以下目標： 條文精準解讀： 協助研發與管理團隊深度掌握 ISO 14971:2019 最新規範要求。 風險控管內化： 建立系統化的風險識別與評估流程，為智慧醫療解決方案建構高標準安全防線。 轉型合規加速： 縮短工業電腦技術導入醫材市場的... ISO13485 醫療相關
數位醫療的明日之星：IEC 62304 在數位醫療快速發展的當下，軟體已成為醫療器材的核心。從血糖機到 AI 輔助診斷系統，軟體不只支撐功能，更直接影響病患安全。 然而，軟體的失效模式往往難以預測。一行程式碼的錯誤，可能導致劑量計算偏差、警報延遲，甚至造成嚴重危害。也因此，世界各國對醫療器材軟體的要求日益嚴格。在這樣的背景下，IEC 62304 成為醫療軟體合規與安全管理最重要的國際標準之一。 IEC 62304 是什麼？ IEC 62... ISO13485
以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從 在醫療器材產業，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》曾被視為一張進入國際市場的「門票」。但現在，這張門票的內容雖然沒變，球場的「賽規」卻在快速進化。 目前國際標準趨勢顯示，ISO 13485 在短期內傾向維持穩定，以避免改版引發各國法規體系的連鎖震盪。然而，這對業者來說卻是個挑戰：當 ISO 條文原地踏步，但美國 FDA 的 QMSR、歐盟 MDR 甚至台灣的 QMS 準則都在延伸附加要... ISO13485 醫療相關
IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ 隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。 在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天，企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才，以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。 什麼... ISO13485
【符合衛福部時數登錄8H】ISO 13485：2016 & 衛服部QMS 條文暨內部稽核員課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 課程說明 衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」 近5年內 應接受至少 20小時 以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」 每年 應接受 8小時 之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員... ISO13485
ISO 13485：2016 & 衛福部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統) 條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行) 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ 依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。 ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：... ISO13485