廣積科技股份有限公司 完成 ISO 14971醫療器材風險管理教育訓練課程 在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，廣積科技股份有限公司順利完成 ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程。此次訓練成功幫助學員深入解讀並掌握 ISO 14971 的條文要求，為企業的醫療解決方案奠定符合國際高標準的堅實基礎。 廣積科技股份有限公司創立於 2000 年，是全球領先的工業電腦（IPC）設計與製造供應商。公司長期致力於提供高品質、高可靠度的工業主機板、嵌入式系統與網路通訊平... ISO13485 生技醫療業
數位醫療的明日之星：IEC 62304 在數位醫療快速發展的今天，軟體已逐漸成為醫療器材的核心。從血糖機到 AI 輔助診斷系統，軟體不僅支撐功能，更直接影響病患安全。然而，與硬體不同，軟體的失效模式往往難以預測，一行程式碼的錯誤，可能導致劑量計算偏差、警報延遲，甚至造成嚴重危害。也因此，世界各國對醫療器材軟體的要求也日益嚴格。 在這樣的背景下，IEC 62304 成為醫療軟體合規與安全管理最重要的國際標準之一。 什麼是IEC 62304... ISO13485
以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從 在醫療器材產業，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》曾被視為一張進入國際市場的「門票」。但現在，這張門票的內容雖然沒變，球場的「賽規」卻在快速進化。 目前國際標準趨勢顯示，ISO 13485 在短期內傾向維持穩定，以避免改版引發各國法規體系的連鎖震盪。然而，這對業者來說卻是個挑戰：當 ISO 條文原地踏步，但美國 FDA 的 QMSR、歐盟 MDR 甚至台灣的 QMS 準則都在延伸附加要... ISO13485 生技醫療業
IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ 隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。 在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天，企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才，以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。 什麼... ISO13485
【符合衛福部時數登錄8H】ISO 13485：2016 & 衛服部QMS 條文暨內部稽核員課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 課程說明 衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」 近5年內 應接受至少 20小時 以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」 每年 應接受 8小時 之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員... ISO13485
ISO 13485：2016 & 衛福部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統) 條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行) 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ 依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。 ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：... ISO13485
ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程(數位課程同步進行) 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。 ISO 14971改版的... ISO13485
【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 課程說明 衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」 近5年內 應接受至少 20小時 以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」 每年 應接受 8小時 之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員... ISO13485
品質管理系統改版潮：ISO 13485 未來走向 隨著全球品質管理體系持續演進，眾多國際標準正在進入修訂週期。2024 年初，ISO 9001 正式啟動改版程序，連帶也讓其他管理標準如 ISO 14001、45001 等陸續展開系統性回顧。身為醫療器材產業核心品質標準的 ISO 13485，也於 2024 年進入其例行的五年期審查機制，並於 2025 年 6 月 5 日完成回顧階段（90.60），進入下一階段觀察是否將啟動修訂。 這是否意味著 I... ISO13485
淺談 GDP：醫療器材「運銷」的品質與安全守門員 GDP 是一套確保醫療器材在 「運銷過程中」 品質和安全性的標準。這包括從生產到最終用戶的整個供應鏈，確保醫療器材在運輸、儲存和處理過程中的品質不受影響。 GDP 實施對象？ 需要申請 GDP 的業者：依據台灣的醫療器材管理法，所有被指定的醫療器材及其販賣業者都需要建立 GDP 系統，並經過官方檢查合格後，才能進行批發、進口或出口。 ※ 特殊情況：如果一家公司僅作為顧問協助國外製造商獲得許可證，並... ISO13485
【 獨家技術合作 】醫療器材軟體確效報告之產出軟體 你們是醫療器材製造商嗎？你的醫療器材帶有「軟體」嗎？又或者你是軟體研發的主管嗎？是否曾經煩惱，面對國際標準及法令法規的要求下，該如何完成一份符合標準的「醫療器材軟體確效報告」，並在醫療器材軟體開發的過程中，曾經擔心完成的醫療器材軟體確效報告是否可以滿足實際要求，這些在研發醫療器材軟體的會有的種種問題困惑，我們在以下解答，你可以擁有更好的「解決方案」！領導力企管有鑑於企業間所面臨的困難，特別與 資策... ISO13485
國外醫療器材製造廠如何申請 QSD？ 在台灣會詢問 QSD的，絕大部分是貿易商。 在前端諮詢時，我們最常聽到的就是：要怎麼申請 QSD，顧問你們有在協助嗎？ 簡單釐清一些基本觀念： 衛署醫器製字第 XXXXXX 號（國產醫療器材）>這是 GMP 衛署醫器輸字第 XXXXXX 號（進口醫療器材）>這是 QSD GMP 是優良醫療器材製造廠，也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“，且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。 而... ISO13485