音律電子 / 東莞光順電子選擇領導力企管輔導，順利通過ISO13485認證 在領導力企業管理顧問公司專業輔導下，音律電子股份有限公司/東莞光順電子有限公司於 2015 年導入ISO 13485，目前已雙雙順利通過 ISO 13485 醫療器材品質管理系統 ( ISO 13485 Medical devices Quality management systems)認證。 音律電子成立於1980年，總公司在台北市世貿附近，研發與製造位處新北市三峽區，工廠廠房面積約1,200... ISO13485 品質管理
ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版條文已於2016年2月正式發布 領導力企管為您報導 ISO 13485:2016 條文改版進度。新版條文 ISO 13485:2016 於2015年12月完成（ final draft of international standard，簡稱 FDIS 版）投票並已通過，於2016年2月正式發佈。舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期，新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。 ISO 13485:2016 新版條文... ISO13485 醫療相關
ISO 13485:2016 新版條文改版重點 領導力企管為您編譯來自 ISO 釋出的 ISO 13485:2016 改版消息。依據 ISO 指出，ISO 13485:2016 已於 2016 年初發佈國際標準（International Standard，簡稱 IS 版）。 ISO 13485:2016 改版時程 已完成委員會草案版（Committee Draft，簡稱 CD 版）。 已完成國際標準草案版（Draft Internationa... ISO13485 醫療相關
州巧科技股份有限公司 完成 ISO 9001 & ISO 13485 輔導 在領導力企管專業顧問輔導下，州巧科技股份有限公司已順利完成 ISO 9001:2015 品質管理系統及 ISO 13485 (ISO 9001 Quality Management Systems & ISO 13485 Medical devices Quality management systems)、教育訓練（Training）、系統建置（Implementing）、外部稽核驗證 （Cer... ISO13485 ISO9001 品質管理 電子工業
貝思得國際選擇領導力企管，輔導 ISO 13485 & GMP 內稽課程 感謝 貝思得國際股份有限公司 選擇 領導力企管，輔導 ISO 13485 & GMP 內稽課程。貝思得國際公司成立於1988年，是臺灣最大美容儀器領導品牌。主要產品包括導入儀、O3 活氧儀、美容儀水波涵氧機。客戶橫跨5大洲；從美國洛杉磯、紐約、英國倫敦、法國巴黎、義大利米蘭、土耳其、泰國、韓國、日本、香港、馬來西亞...等多達56個國家消費者的肯定。貝思得並在中國大陸成立上海總部，進駐上海一線的百... ISO13485 品質管理
ISO 認證常見問答 : ISO 13485 條文，是否規定文件保存期限？ 領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答，以供導入 ISO 13485 認證的企業參考。 ISO 13485 客戶線上咨詢 請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。 有人說：有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。 也有人說：有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。 究竟該如何區分? 例如：設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正... ISO13485
台郡科技股份有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485 與 ISO 9001 雙認證 在領導力企業管理顧問公司專業輔導下，恭喜 台郡科技(股) 有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) ， 以及 ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems ) 雙認證。台郡科技為台灣第一家上市的軟板專業製造... ISO13485 ISO9001 品質管理
ISO 13485：2015（DIS版）即將發行及公告 領導力企管為您編譯一則關於 ISO 13485 : 2015 國際標準草案版（Draft International Standard，簡稱 DIS 版）改版的最新消息。 ISO DIS 13485：2015 目前正積極收集各專家意見，而國際標準化組織技術委員會210第一工作組 (ISOTC 210/WG1) 正致力於 ISO 13485 的改版工作。國際標準草案 (DIS) 版於2014年2月2... ISO13485
明基口腔醫材股份有限公司 通過 SGS 核發之 ISO 13485 認證 在領導力企業管理顧問公司專業輔導下，恭喜 明基口腔醫材(股)有限公司 (BenQ集團) 通過 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) & ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems ) 雙認證。明基口腔醫材(股)有限公司為進軍醫療器材... ISO13485 品質管理
我國哪些醫療器材法律法規，與 ISO 13485 系統有關聯？ ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中，條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此，領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規，以供預計申請ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的業者參考。 藥事法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 ... ISO13485
ISO認證Q&A：從台灣出口橡膠手套至歐美 從台灣要出口橡膠手套至歐美國家需要經過什麼認證？針對出口的橡膠手套，如果是一般用途，在國際法規上並沒有強制要求要取得何種認證。所以就看客戶有沒有特別要求；如有要求，通常也是要求公司取得最基礎的ISO 9001。但如果產品是有特殊用途，例如是屬於醫療用的橡膠手套，在出口到歐盟時，就必須取得ISO 13485及CE認證；若是銷往美國的話，就可能必須取得ISO 13485及FDA。 歡迎前往 24hr ... ISO13485 ISO9001
州巧科技(股)有限公司通過 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統認證 恭喜州巧科技(股)有限公司 經過領導力企管顧問公司之輔導，通過 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統 (ISO 13485 Medical Devices Quality Management Systems) 驗證。申請驗證的項目為具有特殊專利的輪椅之輪子。預計於2015年第一季，再次申請 ISO 13485 及 GMP 的輪椅成品驗證。州巧科技創立於2000年6月9日，專注於發展... ISO13485 品質管理