IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ 隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。 在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天，企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才，以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。 什麼... ISO13485
【符合衛福部時數登錄8H】ISO 13485：2016 & 衛服部QMS 條文暨內部稽核員課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 課程說明 衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」 近5年內 應接受至少 20小時 以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」 每年 應接受 8小時 之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員... ISO13485
ISO 13485：2016 & 衛福部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統) 條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行) 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ 依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。 ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：... ISO13485
ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程(數位課程同步進行) 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。 ISO 14971改版的... ISO13485
【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 課程說明 衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」 近5年內 應接受至少 20小時 以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」 每年 應接受 8小時 之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員... ISO13485