數位醫療的明日之星：IEC 62304

在數位醫療快速發展的當下，軟體已成為醫療器材的核心。從血糖機到 AI 輔助診斷系統，軟體不只支撐功能，更直接影響病患安全。

然而，軟體的失效模式往往難以預測。一行程式碼的錯誤，可能導致劑量計算偏差、警報延遲，甚至造成嚴重危害。也因此，世界各國對醫療器材軟體的要求日益嚴格。在這樣的背景下，IEC 62304 成為醫療軟體合規與安全管理最重要的國際標準之一。

IEC 62304 是什麼？

IEC 62304 的全名為《Medical Device Software – Software Life Cycle Processes》，中文為醫療器材軟體生命週期流程。

這套標準規範的不是產品「應該具備什麼功能」，而是醫療器材軟體的開發與維護流程應如何被管理、控制與追溯。核心概念在於：安全有效的醫療軟體，必須建立在可控且可追溯的生命週期開發流程之上。

無論是醫療器材的嵌入式軟體，或是獨立軟體醫材（SaMD），在申請 FDA、CE 或 TFDA 認證時，IEC 62304 幾乎都是基本要求。

軟體風險分級：風險越高，要求越嚴

IEC 62304 將軟體依照風險程度分為三個等級：

Class A 仍須進行驗證與文件化，但深度與嚴格程度可相對簡化；Class C 則要求從架構設計、單元測試到整合驗證，都必須具備完整且可追溯的證據鏈。風險越高，管理要求越嚴謹，這是 IEC 62304 分級制度的核心邏輯。

五大核心流程

IEC 62304 將醫療器材軟體生命週期拆解為五個主要流程，構成企業建立軟體品質系統的架構基礎：

1. 軟體開發流程

涵蓋從需求到測試的完整開發路徑，包含四個階段：

• 軟體需求分析： 將使用者需求轉化為技術規格，並特別考量安全需求。
• 架構與詳細設計： 定義軟體各模組之間的交互作用與介面關係。
• 單元實作與驗證： 撰寫程式碼並進行單元測試。
• 軟體整合與系統測試： 確保各模組組合後能正常運作，並符合最初的需求規格。
  

2. 軟體維護流程

醫療軟體上市後仍需持續更新與修補。無論是錯誤修正或功能更新，都必須遵循維護程序，評估更新是否影響現有的安全性與符合性。

3. 軟體風險管理流程

這是 IEC 62304 執行的重點，並與 ISO 14971 醫療器材風險管理標準融合運用。常見的風險情境包括：劑量設定中途關機、資料傳輸延遲導致警報未觸發、資料傳輸異常等。針對這些風險，必須設計對應的控制措施，例如檢查機制、警示設計或防呆設計。

4. 軟體配置管理流程

要求對原始碼、開發工具、文件與測試結果進行嚴格的版本管控，確保在任何時間點都能精確追溯至某個特定的發布版本。

5. 問題解決流程

當測試期間或上市後發現問題，必須有標準化流程來記錄、分析、修正與關閉問題，防止相同錯誤重複發生。

SOUP 管理：來源不明軟體的稽核重點

SOUP（Software of Unknown Provenance）指來源不明的軟體元件，包含第三方函式庫、開源軟體、作業系統等。由於現代開發幾乎無法完全避免使用 SOUP，這也成為稽核的重點項目之一。

針對 SOUP，企業應考量三個面向：列出所有使用的 SOUP 清單、分析其失效是否影響軟體安全性、驗證其功能符合預期使用需求。

小結

遵循 IEC 62304，不只是為了取得合規認證，更是為了確保患者安全、降低法律風險，並建立企業在數位醫療時代的可信任能力。

當醫療產業邁入 AI、雲端與軟體驅動的新時代，軟體開發已無法只依賴開發速度或工程直覺。IEC 62304 提供的不是束縛，而是一套可被驗證、可被追溯的科學管理路徑。