品質管理

全名為 ISO 9001：2026 品質管理系統 ( ISO 9001:2026 Quality management systems)。由國際標準組織（International Organization for Standardization）所制定。

5S 起源於日本，包括整理（SEIRI）、整頓（SEITON）、清掃（SEISO）、清潔（SEIKETSU）、素養（SHITSUKE）。近年來又再新增1個要素「安全」，因此又稱6S管理。是日本工廠對人員、機器、材料進行有效的管理。又稱為五常法。

ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求，例如 客戶滿意度專章要求。

說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生物相容性、電性、輻射…等等）。 建立風險可接受性的客觀標準，評估和估計這些風險，並確保風險管控措施的有效性。

全名：輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。誰制定：中華民國衛生福利部食品藥物管理署。適用對象：國外醫療器材製造業者。

全名：MDSAP 醫療器材單一稽核計畫(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)誰制定 MDSAP：國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)

IEC 62304 目前現行版本是 IEC 62304:2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。

對於許多製造業或研究活動中，污染的控制是非常重要的。透過無塵室(clean room)環境建置以及嚴格流程控管，讓污染控制變得容易。

全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices）

全文名稱：AS 9100 航空品質管理系統 ( AS 9100 Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations) 。 首次發佈時間：1998年。 最近一次修改版本與時間：2016年。

TL 9000 電信業品質管理系統是電信業供應商品質卓越論壇(Quality Excellence for Suppliers of Telecommunication Forum，簡稱 QuEST Forum) 在1998年設立的通信電子業品質系統標準。

ISO 21001 :2018教育機構管理系統標準，規定了教育機構管理系統( Educational Organizations Management System ,EOMS)的要求，ISO 21001:2018 是基於Annex-SL – 高階管理架構，利於與其他系統整合。

ISO／TS 22163：2023，也稱為國際鐵路工業標準（IRIS），是一套針對鐵路行業的品質管理系統。

ISO 56001：2024 創新管理系統（Innovation Management System, IMS）為國際標準化組織（ISO）發布之創新管理國際標準，旨在協助組織建立系統化、可持續且可衡量的創新管理架構。該標準透過策略整合、流程設計與績效評估機制，強化企業創新能力與市場應變力，將創意有效轉化為具商業價值的成果，提升組織長期競爭優勢與永續發展動能。

ISO 42001：2023 是全球首個專為人工智慧（AI）管理系統設計的國際標準，於 2023 年由國際標準化組織（ISO）與國際電工委員會（IEC）聯合發布。