個資防護似刀鋒，ISO 13485 下的健康資訊保護怎麼做？

2026/04/02

在 ISO 13485 架構下，醫療器材廠商若會接觸、傳輸、讀取或儲存患者相關資料，就需要建立機密健康資訊的識別、存取與保護機制，以降低外洩風險並符合法規要求。

ISO 13485 條文 4.2.5 Control of records 中提到： The organization shall define and implement methods for protecting confidential health information contained in records in accordance with the applicable regulatory requirements. 相較於以往一般管理系統主要針對製造流程與品質文件的管理，健康資訊保護是一項較新的概念，也是醫療器材產業在導入品質管理系統時，經常被稽核人員詢問或挑戰的項目之一。然而，對許多醫療器材製造商而言，這往往也是相對陌生的一個領域，今天就讓領導力企管快速帶大家了解健康資訊保護到底是什麼。

什麼是健康資訊?

健康資訊通常不僅僅指病患的個人基本資料，而是指當醫療器材具備上網、傳輸、讀取或儲存資料功能時，可能涉及的各類醫療相關資訊。例如患者的醫療病歷、診斷結果、生理數據、影像資訊等，這些都可能在醫療器材產品生命週期或產品實現過程中被接觸或處理，因此成為醫療器材製造商在設計與管理系統中需要考量的重要項目。

若從 ISO 13485 與法規管理的角度來看，健康資訊保護的重點不只是「有沒有收集資料」，而是企業是否識別出這些資料可能在何處被接觸、儲存、傳輸與使用，並建立對應的管理方式。

哪些情況下會接觸機密健康資訊？

醫療器材製造商可能在多種情境下接觸到健康資訊。例如，在臨床試驗或臨床評估活動中所收集的資料，可能會被納入研發文件或技術文件進行管理；在提供雲端服務、遠端監控或維修支援時，工程師可能會接觸到系統資料庫中的患者資料；此外，醫療器材使用端的權限與資料管理機制，也可能涉及患者的健康資訊。

若這些資料未被妥善管理與保護，不僅可能造成隱私外洩的風險，也可能違反各國醫療資料保護或個人資料保護相關法規。對醫療器材廠商而言，真正需要關注的不是資料是否存在，而是資料在產品生命週期與服務流程中，是否已被清楚識別與妥善控管。

機密健康資訊應該如何防護？

對醫療器材製造商而言，機密健康資訊保護通常可從去識別化、權限控管、資料安全與法規符合性四個方向著手。

去識別化：
移除可直接或間接識別個人的資訊，例如姓名、身分證字號、入院日期、醫療機構位置、個人特徵或社會特徵等，使資料在使用或分析時無法回溯到特定個人，降低個資暴露風險。
角色權限分配：
限制可接觸原始資料之人員，透過角色權限、系統帳號或文件管理流程，確保只有授權人員可以存取，其餘人員僅能存取去識別化後的內容，並建立存取軌跡機制，詳實記錄誰在何時查看過這些健康資訊。
資料機密性與完整性防護：
電子紀錄系統需具備資料加密或備份機制，以避免資料發生未經授權的修改或洩漏，並確保在法規要求下符合紀錄保存年限的規範
法令法規要求：
針對醫療器材銷售國別的法規進行識別及適法性評估，以確保可以滿足法令法規要求。不同市場對健康資訊、個人資料與隱私保護的要求可能不同，因此企業不能只用單一標準理解所有情境。

健康資訊保護已成為醫療器材品質管理的一部分

在隱私至上的今日，健康資訊的管理已不只是資料處理問題，而是品質管理系統的一部分。唯有以系統化的方式識別、存取與保護相關資料，建立嚴謹的健康資訊管理機制，企業才能在符合法規要求的同時，真正贏得醫療機構與使用者的信任。

值得注意的是，ISO 13485 僅在原則層面要求健康資訊的保護，並未對執行內容提供更多指引。因此，在面對雲端服務與資料傳輸等新型態應用時，建議可延伸參考 ISO/IEC 27001、ISO/IEC 27701、ISO/IEC 27017 等資訊安全管理標準，透過更具體的資安標準，建立更完整的醫療資料保護架構，才能在數位化醫療環境中兼顧品質、法規與資訊安全。

簡單來說，健康資訊保護已不只是資安議題，更是醫療器材產業在 ISO 13485 架構下不可忽視的品質管理要求。企業若能及早建立識別、權限、保護與法規評估機制，就更能降低資料外洩風險，也更有能力回應稽核與市場要求。