ISO 14971 :2019 醫療器材風險管理 改版搶先解讀 ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引，主要目的可涵蓋： 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生... ISO13485 改版
ISO 認證常見問答 : ISO 13485 條文，是否規定文件保存期限？ 領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答，以供導入 ISO 13485 認證的企業參考。 ISO 13485 客戶線上咨詢 請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。 有人說：有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。 也有人說：有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。 究竟該如何區分? 例如：設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正... ISO13485