【 獨家技術合作 】醫療器材軟體確效報告之產出軟體 你們是醫療器材製造商嗎？你的醫療器材帶有「軟體」嗎？又或者你是軟體研發的主管嗎？是否曾經煩惱，面對國際標準及法令法規的要求下，該如何完成一份符合標準的「醫療器材軟體確效報告」，並在醫療器材軟體開發的過程中，曾經擔心完成的醫療器材軟體確效報告是否可以滿足實際要求，這些在研發醫療器材軟體的會有的種種問題困惑，我們在以下解答，你可以擁有更好的「解決方案」！領導力企管有鑑於企業間所面臨的困難，特別與 資策... ISO13485
國外醫療器材製造廠如何申請 QSD？ 在台灣會詢問 QSD的，絕大部分是貿易商。 在前端諮詢時，我們最常聽到的就是：要怎麼申請 QSD，顧問你們有在協助嗎？ 簡單釐清一些基本觀念： 衛署醫器製字第 XXXXXX 號（國產醫療器材）>這是 GMP 衛署醫器輸字第 XXXXXX 號（進口醫療器材）>這是 QSD GMP 是優良醫療器材製造廠，也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“，且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。 而... ISO13485
ISO 14971 :2019 醫療器材風險管理 改版搶先解讀 ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引，主要目的可涵蓋： 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害（如生... ISO13485 改版
ISO 認證常見問答 : ISO 13485 條文，是否規定文件保存期限？ 領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答，以供導入 ISO 13485 認證的企業參考。 ISO 13485 客戶線上咨詢 請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。 有人說：有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。 也有人說：有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。 究竟該如何區分? 例如：設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正... ISO13485