ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程(數位課程同步進行) 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 為什麼我們要開這堂課？ ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices（醫療器材-醫療器材風險管理應用），為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引；已於2019年正式改版。 ISO 14971改版的... ISO13485
【符合衛福部時數登錄8H】ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程 報名請至ISO管理學院 實體授課 數位課程 課程說明 衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定 「輸入醫療器材技術人員」 近5年內 應接受至少 20小時 以上之教育訓練。 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」 每年 應接受 8小時 之繼續教育訓練。 ★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員... ISO13485
品質管理系統改版潮：ISO 13485 未來走向 隨著全球品質管理體系持續演進，眾多國際標準正在進入修訂週期。2024 年初，ISO 9001 正式啟動改版程序，連帶也讓其他管理標準如 ISO 14001、45001 等陸續展開系統性回顧。身為醫療器材產業核心品質標準的 ISO 13485，也於 2024 年進入其例行的五年期審查機制，並於 2025 年 6 月 5 日完成回顧階段（90.60），進入下一階段觀察是否將啟動修訂。 這是否意味著 I... ISO13485
淺談 GDP：醫療器材「運銷」的品質與安全守門員 GDP 是一套確保醫療器材在 「運銷過程中」 品質和安全性的標準。這包括從生產到最終用戶的整個供應鏈，確保醫療器材在運輸、儲存和處理過程中的品質不受影響。 GDP 實施對象？ 需要申請 GDP 的業者：依據台灣的醫療器材管理法，所有被指定的醫療器材及其販賣業者都需要建立 GDP 系統，並經過官方檢查合格後，才能進行批發、進口或出口。 ※ 特殊情況：如果一家公司僅作為顧問協助國外製造商獲得許可證，並... ISO13485
【 獨家技術合作 】醫療器材軟體確效報告之產出軟體 你們是醫療器材製造商嗎？你的醫療器材帶有「軟體」嗎？又或者你是軟體研發的主管嗎？是否曾經煩惱，面對國際標準及法令法規的要求下，該如何完成一份符合標準的「醫療器材軟體確效報告」，並在醫療器材軟體開發的過程中，曾經擔心完成的醫療器材軟體確效報告是否可以滿足實際要求，這些在研發醫療器材軟體的會有的種種問題困惑，我們在以下解答，你可以擁有更好的「解決方案」！領導力企管有鑑於企業間所面臨的困難，特別與 資策... ISO13485
國防軍備局第209廠 完成 ISO13485：2016教育訓練課程 在領導力企管專業顧問輔導下，軍備局第209廠已順利完成 ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統（ ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems）教育訓練課程（Training）。 「國防部軍備局」是中華民國國防部所屬機關，成立於2002年3月1日，負責中華民國國軍的軍用品生產、採購和品質鑑測等工作，以及管理國軍老舊... ISO13485 品質管理 培訓課程
諾盾科技有限公司 完成 ISO13485：2016 教育訓練課程 在領導力企管專業顧問輔導下，諾盾科技有限公司已順利完成 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統（ ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems）教育訓練課程（Training）。 總公司 Prococious Technology Inc. 在加拿大成立於2002年，為全加拿大前三大牙醫專用軟體 ClearDen... ISO13485 品質管理
杉蒲企業股份有限公司 完成 ISO13485：2016教育訓練課程 在領導力企管專業顧問輔導下，杉蒲企業股份有限公司已順利完成 ISO 13485：2016醫療器材品質管理系統（ ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems）教育訓練課程（Training）。 杉蒲企業股份有限公司成立於2003年，專業生產機能加壓性束具.醫療彈性襪，產品製程從彈性原料加工、織造、車縫、染整到定型一貫作業，垂... ISO13485 品質管理 紡織纖維工業
君毅工業股份有限公司 完成管理能力訓練課程 在領導力企管專業顧問輔導下，君毅工業股份有限公司已順利完成「製造與服務品質管理基礎訓練課程」、「管理大師的問題分析與決策課程」、「基層主管-管理能力訓練課程」。 君毅工業主要從事鋁、鋅壓鑄製造及加工，並且不斷精進生產技術、提升客戶服務，公司客戶群擴及美、日、英、德及義大利等國，代客生產各項鋁、鋅材類零件，如汽車零件、齒輪箱、馬達製品、冷凍器材及樓梯椅等等。 君毅工業除了已完成 ISO 9001 :... ISO13485 ISO9001 品質管理 金屬相關製造業
鴻海精密工業股份有限公司 (2317) 榮獲 ISO 13485 :2016證書 鴻海順利通過 ISO 13485 驗證 在領導力企管專業顧問輔導下，鴻海精密工業股份有限公司（2317）已順利完成 ISO 13485 :2016醫療器材品質管理系統標準（Medical devices Quality management systems standards）的教育訓練（Training）、系統建置（Implementing）、外部稽核驗證 （Certification）3 大實... ISO13485 品質管理
台北市醫療器材商業同業公會完成「醫療器材技術人員」技術訓練課程 在領導力企管專業顧問輔導下，台北市醫療器材商業同業公會已順利完成 醫療器材技術人員技術訓練課程（Training）。 「台北市醫療器材商業同業公會」成立於民國 65 年，是由台北市醫療器材業者共同組成的民間商業團體。創立之初，會員僅 103 家，隨著經貿快速成長，現有會員共 802 家，是台灣最具規模的民間商業團體之一。 公會目前已成為醫療器材的資訊中心，不但提供會員公司國內外相關產業訊息，並定期... ISO13485 ISO14971 品質管理 顧問觀點
國外醫療器材製造廠如何申請 QSD？ 在台灣會詢問 QSD的，絕大部分是貿易商。 在前端諮詢時，我們最常聽到的就是：要怎麼申請 QSD，顧問你們有在協助嗎？ 簡單釐清一些基本觀念： 衛署醫器製字第 XXXXXX 號（國產醫療器材）>這是 GMP 衛署醫器輸字第 XXXXXX 號（進口醫療器材）>這是 QSD GMP 是優良醫療器材製造廠，也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“，且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。 而... ISO13485