明基口腔醫材股份有限公司通過 SGS 核發之 ISO 13485 認證

2015/02/15

在領導力企業管理顧問公司專業輔導下，恭喜明基口腔醫材(股)有限公司 (BenQ集團) 通過 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) & ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems ) 雙認證。明基口腔醫材(股)有限公司為進軍醫療器材市場，委託專業企管顧問公司──領導力企管輔導 ISO 13485 標準，並於期間內順利通過 SGS 稽核，順利取得 ISO 13485 的證書。

什麼是 ISO 13485 ？

若將 ISO 13485：2003 拆開來看，可分為三部份逐一解讀：

ISO：指的是國際標準組織（International Organization for Standardization）。
13485：至今已成立65年的 ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。因此，「13485」並無數值上的特殊意義。
2003：代表這套系統是由 ISO 在2003年公佈的條文版本。

該標準在總則中提及：本標準包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了 ISO 9001 中不適於作爲法規要求的某些要求。因此，ISO 13485 是以 ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。