台郡科技股份有限公司通過 SGS 核發之 ISO 13485 與 ISO 9001 雙認證

2015/03/31

在領導力企業管理顧問公司專業輔導下，恭喜台郡科技(股) 有限公司通過 SGS 核發之 ISO 13485：2003 醫療器材品質管理系統 (Medical Devices Quality Management Systems) ，以及 ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality Management Systems ) 雙認證。台郡科技為台灣第一家上市的軟板專業製造服務公司，提供客戶先進的技術與服務，產品包含軟式印刷電路板(FPC)與軟板模組(FPCA)，主要應用在智慧型手機、平版電腦與穿戴式裝置等電子產品。集團營運據點涵蓋台灣高雄、桃園、大陸昆山、廈門與美國分公司(FIA)，主要客戶包括跨國大型EMS廠以及日本、歐美知名品牌公司；2013年台郡更獲選「富比士亞洲」雜誌(Forbes Asia) 2013亞太地區200大最佳中小企業。

什麼是 ISO 13485 ？

ISO：指的是國際標準組織 (International Organization for Standardization)。
13485：至今已成立65年的 ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。因此，「13485」並無數值上的特殊意義。
2003：代表這套系統是由 ISO 在2003年公佈的條文版本。

該標準在總則中提及，本標準包含了一些醫療器材的專業要求，刪減了 ISO 9001 中不適於作爲法規要求的某些要求。因此，ISO 13485 是以 ISO 9001 為藍本，並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符 ISO 9001 標準。