SA 8000 最權威官方解答，Part 7：工作時間 資料來源：社會責任國際組織（Social Accountability International，SAI） 編譯：領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中，領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此，我們特別全文翻譯社會責任國際組織（Social Accountability International，SAI）所正式公布的官方問答集，提供企業做為申辦SA 8000...
SA 8000 最權威官方解答，Part 8：薪酬篇 資料來源：社會責任國際組織（Social Accountability International，SAI） 編譯：領導力企管編譯部 在SA 8000的輔導過程中，領導力企管發現許多企業對於條文裡的許多詞彙和意義無法正確理解。為此，我們特別全文翻譯社會責任國際組織（Social Accountability International，SAI）所正式公布的官方問答集，提供企業做為申辦SA 8000...
為什麼要有 ISO 認證國際標準？ 「標準」為經一致同意並列入正式紀錄之文件化協定（documented agreement），範圍涵蓋技術規格、規則、指引或定義。標準之運用為確保產品、製程以及服務…等均能符合不同不同國家的使用目的。舉例來說，最顯而易見的標準為信用卡以及電話卡格式之標準化。試想，如果不同國家採行之技術相似但卻缺乏調和標準，勢必對貿易造成技術性障礙。依賴出口之產業為促使國際貿易程序合理化，於是產生建立全球性標準之需求...
導入ISO 9001認證有哪些步驟？ 依據領導力企業管理顧問公司多年來輔導經驗，企業導入ISO 9000的步驟可彙整為15大步驟，分述如下： 1. 管理人員教育訓練 公司高層和管理人員必須對ISO系統擁有相當程度的認知，包括八大品質管理原則、PDCA持續改善以及熟悉條文。 2. 訂定品質政策 在ISO系統導入過程中，公司高層必需訂立明確的品質政策。何謂品質政策？意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走？以及最終努力的目標...
什麼是ISO認證八大品質管理原則？ 至今已有24年歷史的ISO 9000系列，是在1987年被制定。當年的版本包含了ISO 9000、9001、9002、9003、9004構成。當時，八大品質管理原則（The eight Quality management principles）尚未被提出。而後，在2000年的改版過程中，ISO 9004：2000 首度揭露了八項品質管理原則。國際標準組織再把依據改版後的最新原則，重新調整ISO ...
什麼是 ISO 認證的「三者稽核」？ 在 ISO 申辦過程中，常聽到有人說「第三者稽核」，到底什麼是第三者稽核？那有第一者或第二者稽核嗎？就讓我們往下瞭解吧 ! 第一者稽核（First Party Audit） 依據 ISO 19011 指出，所謂「第一者稽核」，又稱內部稽核（Internal Audit），是指公司內部自行實施作業流程和品質系統的自我診斷、檢討與評估。因此，「稽核者」為公司，「被稽核者」也是自家公司。 Ex：舉例來說...
ISO 驗證（ISO Certification）與ISO 認證（ISO Accreditation）？ 常聽到某公司宣稱通過ISO驗證，但同時也看到許多公司卻寫ISO認證，到底兩者有何不同？ ￭ISO僅立法，不執法！ 國際標準組織（International Organization for Standardization，ISO）並不負責監督標準之執行，標準之採行完全由供應商與顧客或主管機關決定。ISO 標準執行之監督評估，完全由公正獨立第三者之實驗機構或審核單位負責稽核。因此，ISO 並不監督該...
ISO文件管理核心意義？ 許多人一聽到ISO，腦海中第一個閃過的想法就是「無止盡的又無意義的文件資料撰寫」。倘若實情如此，ISO又為何能夠成為當代最廣為使用的管理工具呢？讓我們共同再次檢視ISO 9001：2008的條文內容，一起探索ISO對於文件建立的原始初衷。 ￭ ISO 9001：2008 條文4.1：一般要求。組織應依本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一個品質管理系統及持續改善其成效。 這項條文清楚揭示了I...
常常都聽到 PDCA循環（PDCA Cycle）？ 不論你是否從事管理工作，是否常都聽到 PDCA 循環（PDCA Cycle），而這究竟這是甚麼樣的管理學概念呢？這是由美國著名的管理學家戴明（Deming）所提出，包含四大概念：計畫（Plan）、執行（Do）、查核（Check）、行動（Act）。 步驟1：計畫（Plan） 正所謂謀定而後動，秉持第一次就做對的精神，謹慎的思考該怎麼做！在產品製作之前，週延的規劃各項標準程序（SOP）、製程規格、負責...
我國哪些醫療器材法律法規，與 ISO 13485 系統有關聯？ ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中，條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此，領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規，以供預計申請ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的業者參考。 藥事法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 ...
ISO 認證Q&A：廠房內機械設備是否需要列入ISO管理? 在ISO 9001的6.3條款，明確指出組織必須針對任何產品實現有關的設施與設備進行管制，因此機器設備是必須要納入的。 而在一般我們在機台的管制上，需要注意兩項重點： 1. 機台的適用性。意思就是說，在生產行為前，我們必須確認機台的狀態是否符合我們生產所需的條件。 2. 機台適用性的有效維持。這裡指的有效維持，主要包含兩個動作；一個是預防性的動作，叫保養；一個叫矯正性的動作，叫維修；這都是指我們應...
ISO認證Q&A：從台灣出口橡膠手套至歐美 從台灣要出口橡膠手套至歐美國家需要經過什麼認證？針對出口的橡膠手套，如果是一般用途，在國際法規上並沒有強制要求要取得何種認證。所以就看客戶有沒有特別要求；如有要求，通常也是要求公司取得最基礎的ISO 9001。但如果產品是有特殊用途，例如是屬於醫療用的橡膠手套，在出口到歐盟時，就必須取得ISO 13485及CE認證；若是銷往美國的話，就可能必須取得ISO 13485及FDA。 歡迎前往 24hr ...