在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，聿信醫療器材科技股份有限公司順利完成 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統條文與內部稽核員訓練課程。
企業介紹：
聿信醫療器材科技股份有限公司創立於 2018 年，為結合 AI 與醫療應用的新創科技公司，專注於開發重症領域與連續呼吸聲音監測的智慧醫療解決方案。
跨領域專業團隊：由橫跨醫療、電子及物聯網領域的專家共同組成。
國際權威認證：核心產品如 AI 驅動的連續呼吸監測器與手持電子聽診器，已獲得美國 FDA 與台灣 TFDA 雙重許可。
臨床決策輔助：提供即時、非侵入性的聽與視雙重評估資訊，協助醫護人員於手術室、加護病房與急診室等危急環境中即時決策。
（圖片來源：本次輔導重點在於將 ISO 13485：2016 條文標準研發實務進行深度結合。領導力企管顧問團隊針對聿信醫療的產品特性與組織需求，規劃了系統化的課程流程：
標準條文深度解析：精準對齊 ISO 13485：2016 核心要求，建立團隊對品質管理體系、法規合規性及醫療器材產品生命週期管理的完整認知。
風險管理精神串接：將 醫療器材風險管理架構導入培訓，強化團隊在軟硬體研發、製造到臨床應用全流程中的風險識別與控制思維。
內部稽核實務演練：採用案例分析與模擬稽核，引導學員掌握稽核技巧、發現問題點並提出有效之矯正預防措施，全面提升內部稽核團隊的實戰評估能力。
感謝聿信醫療器材科技股份有限公司對領導力企管的信任，透過本次訓練聿信醫療深化對國際醫療法規的理解，更強化品質管理體系於實務中的落地應用，上課過程中顧問感受到團隊對於醫療品質與病患安全的高度重視。
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