醫療器材可用性設計：從 IEC 62366看如何確保安全 在醫療器材的安全設計架構中，使用者介面並非只是操作便利性的議題，而是直接影響安全性與風險控制的決定性因素。根據 IEC 62366 醫療器材可用性工程標準的核心概念，風險往往源於正常使用中發生的使用錯誤，而非僅來自設備本身的技術失效。 因此，IEC 62366 著重系統化的可用性工程流程，目的在於識別、評估並控制與使用相關的風險，確保風險在 ISO 14971 醫療器材風險管理標準的框架下達到「利... 生技醫療業