醫療器材可用性設計：從 IEC 62366看如何確保安全 在醫療器材的安全設計架構中，使用者介面並非只是操作便利性的議題，而是直接影響安全性與風險控制的決定性因素。根據 IEC 62366 醫療器材可用性工程標準的核心概念，風險往往源於正常使用中發生的使用錯誤，而非僅來自設備本身的技術失效。 因此，IEC 62366 著重系統化的可用性工程流程，目的在於識別、評估並控制與使用相關的風險，確保風險在 ISO 14971 醫療器材風險管理標準的框架下達到「利... 醫療相關
衛福部「醫療器材標準採認資料庫」簡介，第1類別︰通用類別 領導力企管為您彙整衛生福利部食品藥物管理署「醫療器材採認標準」。目前獲得衛生福利部食品藥物管理署採認之醫療器材採認標準，共計 20 大類、1,002 項國內外醫療器材標準，請見【表二】。 今天特別要介紹的段落，是 第1類別︰「通用類別」 醫療器材。請見【表一】。 【表一】︰醫療器材標準採認資料庫 ─ 第1類別︰通用類別 醫療器材 標準組織 標準編號 標準名稱 標準版本 1 IEC CEI/IEC ... 醫療相關