醫療器材可用性設計：從 IEC 62366看如何確保安全

在醫療器材的安全設計架構中，使用者介面並非只是操作便利性的議題，而是直接影響安全性與風險控制的決定性因素。根據 IEC 62366 醫療器材可用性工程標準的核心概念，風險往往源於正常使用中發生的使用錯誤，而非僅來自設備本身的技術失效。

因此，IEC 62366 著重系統化的可用性工程流程，目的在於識別、評估並控制與使用相關的風險，確保風險在 ISO 14971 醫療器材風險管理標準的框架下達到「利大於弊」的可接受水準。所有執行結果彙整為可用性工程文件檔案（Usability Engineering File），作為產品上市前符合性的關鍵依據。

建立預期邊界：從社會屬性定義使用規範

可用性工程流程的起點，在於建立一份詳盡的使用規範（Use Specification）。製造商需明確定義適應症、病患族群及使用者特徵，具體包含三個面向：

• 預期使用者特性（Intended User Profile）： 預期使用這項器材的人員類型，例如專業醫護人員或一般使用者，其知識背景與操作能力直接影響介面設計。
• 使用環境（Use Environment）： 器材將在哪些場域被使用，例如手術室、加護病房或居家環境，環境條件會影響使用者的判斷與操作。
• 操作原理（Operating Principle）： 器材的基本運作邏輯與使用者互動方式。

值得特別注意的是，IEC 62366 在 2020 年修正版本中，除了考慮照明、噪音、溫度等物理環境因素，還明確要求製造商思考使用者在真實環境中可能面臨的壓力水平（Stress Level）、班次長度（Length of Shift）以及團隊合作模式（Team versus Individual）等社會因素。這些因素將直接影響使用者介面的設計方向與後續評估活動。

使用情境分類：區分正常使用與使用錯誤

在可用性工程流程中，若危害需透過特定暴露（Exposure to a Hazard）才會形成危害情境，則必須識別這些由人機互動觸發的危險情境。依據 IEC 62366，使用情境可區分為三種類型：

• 正常使用（Normal Use）： 包含正確使用（Correct Use）與可能發生的使用錯誤（Use Error）兩種情形，兩者都在標準的評估範疇內。
• 使用錯誤（Use Error）： 指使用者的操作或疏失，導致醫療器材產生與製造商預期或使用者預期不同的回饋。這類錯誤並非故意為之，而是在正常使用情境下可能合理發生的偏差。
• 異常使用（Abnormal Use）： 蓄意的異常行為，例如有意識地無視禁忌症、移除防護裝置後使用，或蓄意破壞器材。

關鍵任務識別：在有限資源下優先管理高風險

在危害相關使用情境（Hazard-Related Use Scenarios）的識別中，除了考量合理可預見的情況外，標準特別引入「關鍵任務（Critical Task）」的概念。

當一項任務若發生使用錯誤，可能導致顯著性損害（Significant Harm），則視為關鍵任務。識別關鍵任務的實務意義在於：在設計資源有限的情況下，協助製造商優先針對高風險任務進行設計改進與評估，而不是平均分配資源在所有使用情境上。

總結性評估：找出錯誤與困難的根本原因

總結性評估（Summative Evaluation）是可用性工程流程的核心驗證階段，主要目的是確認使用者介面在危害相關使用情境下仍可安全使用。

評估過程中，需在可用性測試（Usability Test）期間蒐集資料，分析觀察到的使用錯誤（Use Error）及使用困難（Use Difficulty）；並透過使用者表現觀察與使用者主觀意見，確定這些問題的根本原因（Root Cause）。

評估過程中，需在可用性測試（Usability Test）期間蒐集資料，分析觀察到的使用錯誤（Use Error）及使用困難（Use Difficulty）；並透過使用者表現觀察與使用者主觀意見，確定這些問題的根本原因（Root Cause）。

安全資訊的使用限制

當製造商選擇以使用安全資訊（Information for Safety）作為風險管制措施時，必須確認該資訊在預期使用者概況與環境下，能被使用者察覺、理解並正確使用。

特別需要考量的是：若使用者無視此資訊，是否會導致異常使用，進而造成危害？如果答案是肯定的，僅靠安全資訊可能不足以作為充分的風險控制手段，需要搭配其他設計層面的防護機制。

小結：可用性工程的目標是可追溯的完整流程

IEC 62366 的目標不是進行一次可用性測試，而是建立一條完整且可追溯的可用性評估流程：從使用規範開始，識別危害與危害情境，確認危害相關使用情境，著重關鍵任務的管制，透過總結性評估找出使用錯誤與使用困難的根本原因，並將所有文件彙整為可用性工程文件。

最終回歸 ISO 14971，評估殘餘風險，才能提供以科學為基礎的證據，證明醫療器材在預期使用與正常使用條件下，相關風險已降低至可接受水平。