以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從 近年在醫療器材產業的概念上，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》不單單只是國際標準與進入國際市場的門票，而是逐步成為各國醫療器材法規的核心要求；國際上，美國 FDA 已提出 「QMSR（Quality System Regulation Amendment，醫療器材品質系統法規修正草案）」、歐盟的 「EN ISO 13485（歐盟調和版醫療器材品質管理系統標準）」、涵蓋五國審核的 「MD... ISO13485 生技醫療業
【 獨家技術合作 】醫療器材軟體確效報告之產出軟體 你們是醫療器材製造商嗎？你的醫療器材帶有「軟體」嗎？又或者你是軟體研發的主管嗎？是否曾經煩惱，面對國際標準及法令法規的要求下，該如何完成一份符合標準的「醫療器材軟體確效報告」，並在醫療器材軟體開發的過程中，曾經擔心完成的醫療器材軟體確效報告是否可以滿足實際要求，這些在研發醫療器材軟體的會有的種種問題困惑，我們在以下解答，你可以擁有更好的「解決方案」！領導力企管有鑑於企業間所面臨的困難，特別與 資策... ISO13485