以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從

近年在醫療器材產業的概念上，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》不單單只是國際標準與進入國際市場的門票，而是逐步成為各國醫療器材法規的核心要求；國際上，美國 FDA 已提出 「QMSR（Quality System Regulation Amendment，醫療器材品質系統法規修正草案）」、歐盟的 「EN ISO 13485（歐盟調和版醫療器材品質管理系統標準）」、涵蓋五國審核的 「MDSAP（Medical Device Single Audit Program，醫療器材單一審核程序）」以及台灣的「醫療器材品質管理系統準則（QMS）」，多半以 ISO 13485 為主體，再延伸各自的國別附加要求。
而從目前的 ISO 國際標準趨勢來看，ISO 13485 在短期內更傾向維持標準的穩定，避免改版對各國法規體系造成連鎖影響。在這樣的前提下，醫材業者該如何在 ISO 13485 架構不變的前提下，因應法規與市場環境的變動？

【一】新時代的醫療器材產品的潛在影響

• 人工智慧（AI）：AI 演算法的持續學習特性，有別於傳統軟體的驗證與確效流程，需要建立對應的管理機制。
• SaMD（Software as Medical Device，醫療器材軟體）：當軟體獨立成為醫療器材時，傳統製造業的生產製造模式已完全不同。
• 網際網路及互聯網：數據隱私、資安防禦及系統整合風險，成為品管系統中全新的風險。
• 3D 列印：客製化生產異於批量生產，其「產品及製程風險」、「批次與可追溯性」須重新定義與調整。

【二】ISO 13485 的延伸考量與落實

1. 加強技術報告(TR)及技術規範(TS)的應用

由於 ISO 13485 標準本體傾向維持穩定，未來可能轉由技術報告（TR）與技術規範（TS）來補齊現行規範之缺口。醫療器材業者應考量國際標準的發佈與更新 ：

• ISO/TS 23485：ISO 13485:2016 的應用指南 。
• ISO/TS 24971-2：針對 AI 中機器學習的風險管理應用指南 。
• IEC/CD TS 62366-2：醫療器材可用性工程應用指南 。
• ISO/AWI TR 20416：製造商的上市後監控（PMS）指南 。

2. AI風險與數位轉型

在數位化時代中，醫療器材也逐漸加入雲端應用、資料分析與人工智能等新標準。在品質管理系統的運行上可能需要考量：

1. 雲端資料：透過雲端系統可協助公司內部的資料交接及傳遞、加強遠端連線的存取控制，以及整合電子化追溯系統。透過雲端技術，企業可以提升全球多據點之間品質數據的即時性與一致性，同時需確保雲端環境的資安控管。
2. 數據完整性：數位記錄維持的完整性和正確性是品質管理的基礎。須建立文件保存與維護的機制，強化備份與還原能力，保障品質關鍵紀錄不被未授權存取或竄改、遺失及損毀。此外培養員工的紀錄保存意識，避免因操作不當導致資料錯誤。
3. AI管理與應用：建立AI品質與風險管控措施。可能包括軟體版本、訓練數據的品質控制，可透過ISO 42001的協助評估AI的有效性與安全性，確保AI的使用不會帶來不可接受的風險。
4. 上市後監控：持續表現數據，監測其效能是否有趨勢性變化，及早發現模型漂移、效能退化或新出現的偏差。強化AI 模型在部署後需持續監視其準確度、偏倚及風險，並建立變更管理機制，確保模型更新或重新訓練時依循既定的風險控制流程。

整體而言，ISO 13485 近五年內預期將維持現狀（不改版），但實際執行內容與方向正隨著法規調和、數位化與新興技術快速演進而不斷提升。對醫療器材製造頁而言關鍵不在於條文是否改版，而在於如何主動運用技術報告（TR）與技術規範（TS）或是其他國際標準，將 AI、資安等風險納入既有品質管理系統架構中，才能在法規要求趨嚴與市場競爭加劇的環境下，確保產品安全、法規符合性。