以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從 在醫療器材產業，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》曾被視為一張進入國際市場的「門票」。但現在，這張門票的內容雖然沒變，球場的「賽規」卻在快速進化。 目前國際標準趨勢顯示，ISO 13485 在短期內傾向維持穩定，以避免改版引發各國法規體系的連鎖震盪。然而，這對業者來說卻是個挑戰：當 ISO 條文原地踏步，但美國 FDA 的 QMSR、歐盟 MDR 甚至台灣的 QMS 準則都在延伸附加要... ISO13485 生技醫療業
【 獨家技術合作 】醫療器材軟體確效報告之產出軟體 你們是醫療器材製造商嗎？你的醫療器材帶有「軟體」嗎？又或者你是軟體研發的主管嗎？是否曾經煩惱，面對國際標準及法令法規的要求下，該如何完成一份符合標準的「醫療器材軟體確效報告」，並在醫療器材軟體開發的過程中，曾經擔心完成的醫療器材軟體確效報告是否可以滿足實際要求，這些在研發醫療器材軟體的會有的種種問題困惑，我們在以下解答，你可以擁有更好的「解決方案」！領導力企管有鑑於企業間所面臨的困難，特別與 資策... ISO13485