以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從 在醫療器材產業，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》曾被視為一張進入國際市場的「門票」。但現在，這張門票的內容雖然沒變，球場的「賽規」卻在快速進化。 目前國際標準趨勢顯示，ISO 13485 在短期內傾向維持穩定，以避免改版引發各國法規體系的連鎖震盪。然而，這對業者來說卻是個挑戰：當 ISO 條文原地踏步，但美國 FDA 的 QMSR、歐盟 MDR 甚至台灣的 QMS 準則都在延伸附加要... ISO13485 醫療相關
第一等級醫療器材具有委託製造情形且委託者為國內藥商該張許可證登載方式說明 行政院衛生署102年1月31日署授食字第1021600983號函公告 即日起(102.1.31)第一等級醫療器材如為委託製造，且委託者(許可證持有者)為國內藥商，該許可證製造廠名稱及地址欄位不登載委託者地址。故此類許可證持有藥商地址變更，無須辦理許可證變更。 如您持有的第一等級醫療器材許可證是在102.1.31前所核發，得依前述原則申請刪除製造廠欄位所刊載之藥商地址，此類申請案無須繳交費用，並建議... 醫療相關
食品藥物管理局籲選用合法醫療器材 衛生署食品藥物管理局呼籲民眾，可按六字訣「認證照、看說明」來正確選購醫療器材。民眾應先注意產品是否有衛生署「醫療器材許可證字號」，例如:衛署醫器輸、衛署醫器製等字樣，此外，販賣醫療器材的廠商或店家必須取得衛生局核發的「藥商許可執照」，而目前醫院及診所的販賣部、社區藥局、大賣場、便利商店、藥粧店、超市、醫療器材行等多已領有藥商許可執照，民眾如有疑慮也可於選購時要求店家出示證明文件；在使用醫療器材前，... 醫療相關 食品安全
華聯生物科技，受邀Discovery Channel 採訪亞洲生技之星 Discovery Channel此次以神經科學發展為主題, 採訪具尖端技術的5家生技公司；華聯生物科技公司(Phalanx Biotech Group) 是擁有基因體知識、分子檢測及技術服務能力之公司，且更進一步結合基因醫學邁入臨床分子檢測領域，與採訪主題契合得以雀屏中選。2012.08.20 破曉時分，探索頻道團隊由製片Mr. Jonathan Chan 領軍，先至台灣生技搖籃工研院採訪劉副院... 醫療相關
行政院衛生署食品藥物管理局：第一等級醫療器材製造廠應全面符合「醫療器材優良製造規範」(草案) 行政院衛生署食品藥物管理局於2012年2月2日發佈一紙公告，表示為了提升醫療器材品質，凡屬醫療器材管理辦法附件二所載未滅菌之第一等級醫療器材產品製造廠，亦應符合「醫療器材優良製造規範」，並自本措施正式公告日起1年後全面實施符合「醫療器材優良製造規範」。屬「醫療器材管理辦法」附件二所載未滅菌之第一等級醫療器材製造廠，應保有申請產品品質、安全及功效性之醫療器材優良製造規範執行相關文件，且已建置有產品採... 醫療相關