以不變應萬變的 ISO 13485：當標準未改版，醫療器材業者將何去何從 近年在醫療器材產業的概念上，ISO 13485《醫療器材品質管理系統標準》不單單只是國際標準與進入國際市場的門票，而是逐步成為各國醫療器材法規的核心要求；國際上，美國 FDA 已提出 「QMSR（Quality System Regulation Amendment，醫療器材品質系統法規修正草案）」、歐盟的 「EN ISO 13485（歐盟調和版醫療器材品質管理系統標準）」、涵蓋五國審核的 「MD... ISO13485 生技醫療業