ISO 9001：2015 品質管理系統

STEP 01

高階管理者的決心與承諾

高階管理層必須表明其承諾和決心，以實施 ISO 9001 管理系統， 若沒有高層管理人員的承諾，管理系統的導入將無法成功。

STEP 02

確認品質小組與管理代表

建立一個品質小組並指定一名管理代表，負責協調與規劃和監督實施，品質小組應包括所有組織職能的代表 業務，設計，開發，規劃，生產，品管控制等。管理代表在 ISO 9001 :2015版本已經無強制性建立，因此可由公司負責人或指派一名高階管理人管理品質小組，負責監督與規劃品質目標的實施，以確保品質系統完整性。

STEP 03

員工意識培訓

導入 ISO 9001:2015 品質管理系統前，需與員工溝通，並說明導入的重要性，並獲得員工的支持，若省略這一步會讓系統導入變得更加困難，說明的重點如: 品質的基本概念、系統和標準，對整體的影響、公司的戰略目標、可能改變的工作流程和可能的工作文化。另外培訓計畫應針對不同的員工職務進行不同的說明，包括高階管理人員，中層管理人員，主管和現場員工。

STEP 04

差距分析

在系統導入前，公司應評估內部目前現有制度與紀錄文件對應品質系統的要求落差，針對落差進行討論與建立。

STEP 05

計畫實施

差距分析後，應該更清楚地了解公司的情況，現有的品質管理與ISO 9001標準相比的落差，所以應制定詳細的實施計劃，確定實施與描述符合品質系統要求所需的任務執行。該計劃應該是徹底和具體的，詳細說明：制定 ISO 9001標準品質文件、負責的人員或團隊、需要培訓人員所需資源、預計完成日期、這些要素應組織成詳細的圖表，以供審查並獲得最高管理層的批准。

STEP 06

文件建立

公司應該建立關於品質管理系統所需的文件，例:文件控制; 控制記錄; 內部稽核;不合格產品; 糾正措施和預防措施。也會有一些額外的文件化程序幫助員工在公司的各種工作中遵循流程。

STEP 07

文件審核與發佈

管理階層應確認品質管理系統文件符合公司需求，最後發布與運行。

STEP 08

實施教育訓練

本步驟與 Step3 意識培訓差異處，在於最新的品質管理文件應在公司運行，不論管理階層或是現場同仁都應依照所制定的品質管理制度教育訓練，以確保能在公司順利運行。

STEP 09

驗證機構的選擇

建議在導入初期對應公司的需求，可以向領導力企管諮詢，最適合貴司的驗證機構（Certification Body，CB），包括 BSI、SGS、BV、TUV NORD以及AFNOR 等，領導力企管皆能為您安排。

STEP 10

內部稽核教育訓練與內部稽核實施

依據 ISO 9001:2015 條文之規定，應定期實施內部稽核，為確保內部稽核順利實施與有效，在實行內部稽核之前，應對內部稽核小組成員實行內部稽核教育訓練。

STEP 11

管理審查

當管理系統運行一段時間，並進行內部稽核，為確保系統的充分性、適用性、有效應，應在管理審查進行討論，並提出糾正措施。

STEP 12

第一階段驗證審查

當 ISO 9001:2015 運行一段時間後， 邀請驗證單位來到公司進行第一階段的稽核，主要對應文件的符合性。

STEP 13

第一階段矯正措施

在驗證單位第一階段文審過後，藉由驗證機構建議或缺失，對不符合事項進行矯正措施。

STEP 14

第二階段驗證審查

在第一階段確認文件符合品質管理系統要求後，邀請驗證第二階段的現場稽核。若通過驗證後在會獲得3年有效期的證書。在這3年內，驗證機構依然會定期至公司進行稽核。

STEP 15

持續改進

通過 ISO 9000 認證之後，企業將持續精進、不斷尋求改善，以達到卓越品質與最佳顧客滿意。