博訊生物科技股份有限公司 完成 軟體確效與製程確效教育訓練課程

在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，博訊生物科技股份有限公司順利完成軟體確效與製程確效訓練課程（Training）。

企業背景

博訊生物科技（DrSignal BioTechnology Co., Ltd.）成立於 2013 年，是全球領先結合生物醫學與智能自動化（AI、AR、AUTO）的生技集團，致力於實踐「數位孿生、智能製造、永續經營」的企業願景。

• 核心優勢： 成功融合生物醫學、人工智慧（AI）、擴增實境（AR）與全自動化技術。

• 主力產品： 研發與製造全球領先的「全自動化量化細胞備製設備」。

• 專業服務： 提供高標準、頂尖的 CDMO（細胞委託開發暨製造服務）細胞備製代工。 

（圖片來源：博訊生物科技股份有限公司官網）

領導力企管顧問團隊針對博訊生物的「全自動化量化細胞備製設備」特性，規劃核心課程訓練：

• 法規核心觀念建構： 深入解析 GAMP 5 的風險管理精神，協助學員掌握電腦化系統生命週期（System Life Cycle）的各個階段與合規要求。

• 製程與軟體雙軌並進： 結合製程驗證（PV）與電腦化系統確效（CSV），指導團隊如何從使用者需求規格（URS）出發，延伸至功能規格（FS）與設計規格（DS）的追溯。

• 實務案例演練： 顧問透過實際案例，帶領內部跨部門團隊進行風險評估（Risk Assessment）演練，讓研發與品質管理人員掌握如何定義關鍵製程參數（CPP）與關鍵品質屬性（CQA），將法規文字轉化為實際表單操作。

精準醫療的未來在於自動化，而自動化的核心在於「合規與品質」。本次博訊生物科技與領導力企管的成功合作，不僅展現了博訊生物對於醫療科技品質「零妥協」的決心，也再智慧製造等高階法規輔導上的專業實力。