我國哪些醫療器材法律法規，與 ISO 13485 系統有關聯？ ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中，條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此，領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規，以供預計申請ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的業者參考。 藥事法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 ...
領導力企管朱峰成經理，國立科學工藝博物館登台演講 ISO 9001 領導力企管朱峰成經理日前接到國立科學工藝博物館邀請，演講 ISO 9001 品質管理系統 ( ISO 9001 Quality management systems ) 條文與執行辦法。朱經理表示，對於能夠協助國立科學工藝博物館導入 ISO 9001，協助館方落實有效的管理制度及建構完善的服務流程甚感榮幸。這堂課主要分享的內容為 ISO 9001 條文的介紹、導入方法、對館內之效益及科工館現有服務... 品質管理
ISO 認證Q&A：廠房內機械設備是否需要列入ISO管理? 在ISO 9001的6.3條款，明確指出組織必須針對任何產品實現有關的設施與設備進行管制，因此機器設備是必須要納入的。 而在一般我們在機台的管制上，需要注意兩項重點： 1. 機台的適用性。意思就是說，在生產行為前，我們必須確認機台的狀態是否符合我們生產所需的條件。 2. 機台適用性的有效維持。這裡指的有效維持，主要包含兩個動作；一個是預防性的動作，叫保養；一個叫矯正性的動作，叫維修；這都是指我們應...
ISO認證Q&A：從台灣出口橡膠手套至歐美 從台灣要出口橡膠手套至歐美國家需要經過什麼認證？針對出口的橡膠手套，如果是一般用途，在國際法規上並沒有強制要求要取得何種認證。所以就看客戶有沒有特別要求；如有要求，通常也是要求公司取得最基礎的ISO 9001。但如果產品是有特殊用途，例如是屬於醫療用的橡膠手套，在出口到歐盟時，就必須取得ISO 13485及CE認證；若是銷往美國的話，就可能必須取得ISO 13485及FDA。 歡迎前往 24hr ...
ISO認證Q&A：服務業該如何申辦ISO 9001認證？ ISO 9001認證26年前被制定時，當時訴求的對象是製造業的品管過程控管。在經過幾次改版後，ISO 9001已可以覆蓋到全行業。領導力企管特別選擇服務業中的飯店業，向各位說明服務業該如何導入ISO9001認證？ ISO9001條文第3章：本標準中的「產品」也可只為「服務」 領導力企管導讀 本章告訴我們，在服務業中提供的服務就是我們所謂的產品，經由提供客戶滿意的「服務」，來完成所謂的「生產」行為。...
看新聞學 ISO 9001 條文 8.2.1 顧客滿意度 在今天的看新聞學ISO 9001單元裡，要為各位介紹條文8.2.1顧客滿意度（Customer satisfaction）。而在案例解說中，則為大家挑選了近來在美國爆紅的清潔劑品牌Method（美則）。美則之所以可以在很短的時間內和全球2大清潔劑巨人：寶僑（P&G）、聯合利華（Unilever）並駕齊驅，其中一個很關鍵的因素之一就是貫徹執行消費者滿意度調查。在美則，櫃台並沒有像一般公司一樣編制客服...
ISO 認證 Q&A︰ISO 9001：2008主導稽核員 IRCA登錄作業？ 我們和德國 TUV 所舉辦的 ISO 9001：2008 主導稽核員 IRCA國際登錄課程，曾有學員詢問，上完課拿到證書以後，是否代辦登錄作業？答案是可以。不過您必須前往德國 TUV 驗證機構任職，成為他們的員工，並完成4階段完整培訓過程，包括「見習稽核員」、「稽核員」、「主要稽核員」、「主導稽核員」。換句話說，如果你沒有進入到驗證機構工作，你是不符合 ISO 9001主導稽核員的登錄資格的。不過...
ISO 認證 Q&A︰服務業導入 ISO 9001 有用嗎？ 許多人都非常好奇，服務業導入ISO 9001有用嗎？事實上，服務業導入 ISO 9001 認證的確有用。不過依據我們輔導經驗，不像製造業可以透過檢測儀器、統計數據來判斷產品品質良率，服務業的無形產品的確更難實施標準化管理。然而，到底讓服務業成功導入 ISO 9001 認證的關鍵因素是什麼？我們認為無形的產品服務必須回歸最基本的人文關懷作為判斷標準，如此一來才能成功通過 ISO 9001 認證，甚至...
看漫畫學 ISO 認證︰什麼是 ISO 9001 QMS 流程圖？ ISO 9001品質管理系統流程圖（Quality Management System，簡稱 QMS）是導入各項 ISO 認證的重要概念。QMS 流程圖指出，企業必須藉由一連串的品管流程和反覆不斷的持續改善，使企業生產高品質產品。QMS 流程圖多處使用各種實線和虛線，表示動態改善過程和流程方法。 步驟1︰顧客導向思考 QMS模型認為，所有的品管皆是以顧客開始出發，也特別強調顧客滿意度的重要性。因此...
ISO 認證 Q&A︰ERP 和 ISO 9001 哪個比較重要？ 企業資源規劃（Enterprise Resource Planning，簡稱ERP）說穿了就是一套電腦軟體，而ISO 9001則是一套管理制度，並且這套制度更經過第三方驗證機構的驗證。 ERP 是由營利企業所提出的名詞 追根究柢，ERP 其實是由美國私人營利企業，同時也是著名管理顧問公司 Gartner Group Inc.於1990年提出來，最初只被定義為電腦應用軟體，但後來迅速為全世界商業企業...
ISO 認證 Q&A︰GLP 認證 和 ISO 實驗室認證哪裡不一樣？ GLP 認證 和 ISO 實驗室認證，兩者都是為了確保實驗數據的品質，但仍有一些本質要求上的不同，以下列出8個項目的差異處對照表 ISO17025 GLP 認證對象 測試與校正實驗室 製造公司實驗室 規範方式及國際要求 確認實驗室的能力 (ISO 17025) 確認數據 (data) 的真實性與完整(OECD GLP 系列文件 No. 2, 3, 9,12)。另外，不同國家之GLP規範不盡相同。 ...
ISO 認證 Q&A︰採購部門需選擇有 ISO 9001 證書的供應商嗎？ ISO 9001規定供應商也要有 ISO 9001證書才符合資格？ 一家正在接受我們 ISO 認證輔導的廠商問到︰「假設導入ISO 9001之後，未來採購部門是否就必須硬性規定供應商也必需具備 ISO 9001證書，否則就不符合資格？」 答案是不需要。因為根據 ISO 9001條文，並沒有硬性要求供應商需要具備ISO 9001的證書及資格。 ISO 9001條文 7.4 採購 關於供應商管理的要求...