ISO 認證常見問答 : ISO 13485 條文，是否規定文件保存期限？ 領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答，以供導入 ISO 13485 認證的企業參考。 ISO 13485 客戶線上咨詢 請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。 有人說：有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。 也有人說：有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。 究竟該如何區分? 例如：設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正... ISO13485