ISO 認證 Q&A：醫療產品預計出口美國，聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容？ 關於在美國境內使用的醫療器材的管制標準，美國 FDA 並不接受 ISO 13485:2016 ，因其有自己的醫療器材品管要求，稱之為 21CFR820，又名 QSR820。QSR820 是基於ISO 9001:1994 和 ISO13485:1996 於1996年建立的，QSR820 最近一次修訂是2015年5月23日。倘若公司同時導入 ISO 13485 和 QSR820，將會發現條文很類似，僅... ISO13485 醫療相關
ISO 認證常見問答 : ISO 13485 條文，是否規定文件保存期限？ 領導力企管為您分享一則 ISO 13485 認證 線上問答，以供導入 ISO 13485 認證的企業參考。 ISO 13485 客戶線上咨詢 請教有關 ISO 13485 條文 4.2.4 紀錄管制保存期限的問題。 有人說：有些紀錄須永久保存直到產品最後一批出貨+產品有效期限。 也有人說：有些紀錄只需保存到產品出貨+產品有效期限。 究竟該如何區分? 例如：設計歷史檔、產品規格檔、風險管理報告、校正... ISO13485
我國哪些醫療器材法律法規，與 ISO 13485 系統有關聯？ ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的申辦過程中，條文要求業者必需明確掌握國內的醫療器材相關法規。有鑑於此，領導力企管特別彙整了行政院衛生署食品藥物管理局針對醫療器材所頒布的各項法規，以供預計申請ISO 13485：2003醫療器材品質管理系統的業者參考。 藥事法 藥事法施行細則 醫療器材管理辦法 醫療器材查驗登記審查準則-990907修正 藥物製造工廠設廠標準 藥物製造業者檢查辦法 ... ISO13485
ISO認證Q&A：從台灣出口橡膠手套至歐美 從台灣要出口橡膠手套至歐美國家需要經過什麼認證？針對出口的橡膠手套，如果是一般用途，在國際法規上並沒有強制要求要取得何種認證。所以就看客戶有沒有特別要求；如有要求，通常也是要求公司取得最基礎的ISO 9001。但如果產品是有特殊用途，例如是屬於醫療用的橡膠手套，在出口到歐盟時，就必須取得ISO 13485及CE認證；若是銷往美國的話，就可能必須取得ISO 13485及FDA。 歡迎前往 24hr ... ISO13485 ISO9001