ISO 認證 Q&A：醫療產品預計出口美國，聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容？ 關於在美國境內使用的醫療器材的管制標準，美國 FDA 並不接受 ISO 13485:2016 ，因其有自己的醫療器材品管要求，稱之為 21CFR820，又名 QSR820。QSR820 是基於ISO 9001:1994 和 ISO13485:1996 於1996年建立的，QSR820 最近一次修訂是2015年5月23日。倘若公司同時導入 ISO 13485 和 QSR820，將會發現條文很類似，僅... ISO13485 醫療相關