醫藥與化妝品產業

醫藥與化妝品產業肩負著保障公眾健康與安全的重大責任，因此其產品品質、生產環境乃至企業倫理，都受到全球最嚴格的法規審視。國際認證標準不只是管理工具，更是企業進入高門檻市場、取得信任，並將風險降至最低的必要防線。

在產品品質與法規合規的核心領域，醫療器材製造商必須專注於 ISO 13485 與 ISO 14971。 ISO 13485 是醫療器材品質管理系統的全球通用標準，確保從設計到銷售的每一個環節都符合醫療級別的嚴謹要求。而 ISO 14971 則提供了一套完整的風險管理框架，是確保產品安全性的關鍵步驟。對於希望將產品銷往北美、澳洲等市場的企業，MDSAP（醫療器材單一稽核方案）更是一站式符合多國法規的高效解決方案。

【領導力企管】憑藉對醫藥與化妝品產業法規脈絡的深刻理解，為您的企業提供精準的認證輔導服務。我們不僅幫助您順利通過稽核，更協助您將這些國際標準內化為高效率的法規風險控管機制，讓您的產品在全球市場上具備更高的安全性和競爭力。選擇我們，確保您的企業在不斷變化的產業環境中保持領先地位。

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諮詢服務總案

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫

國際醫療器材監管者論壇（IMDRF），旨在為針對醫療器材製造商的品質管理系統進行監督檢查工作的檢查組織（認證機構）制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器材單一稽核計畫（MDSAP），其標準要求將同時適用於監管機構，以及進行此類監督檢查工作的協力廠商組織，該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考，無須重複查廠。

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IEC 62304 軟體生命週期流程

IEC 62304 目前現行版本是 IEC 62304:2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。

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醫藥與化妝品應用

SLCP 社會勞動整合專案 SLCP 社會勞動整合專案（Social & Labor Convergence Program）是一套整合社會責任驗廠的解決方案，透過一站式概念以整合「登錄」、「驗證」、「改善」、「資訊共享」等流程。	COSTCO 驗廠稽核標準QA 美國第一大連鎖會員制倉儲式量販店 COSTCO（Costco Wholesale Corporation），其倉儲式的銷售方式及會員制的消費規定，讓它快速發展版圖，成為美國第二大零售商和全球第七大零售商。	Walmart 沃爾瑪驗廠俗稱沃爾瑪驗廠的正式中英文全名為美商沃爾瑪公司（WalMart Stores, Inc.）所制定的供應商標準手冊（Standards for Suppliers Manual），這份手冊最新的版本是在2014年4月發行，前一個版本則是2012年1月發行。	ISO 14046：2014 水足跡水資源極其珍貴！適當的水量及良好的水質是生物生存的重要條件，然而面臨氣候變遷，不僅台灣年總降雨量分布不均，全球水資源匱乏的問題更是日益嚴重。國際上將 3月 22日訂為世界水資源日，強調需要國際和地方各界的整合與合作，才能有效解決水資源問題，以確保永續、有效和公平的水資源管理。
臺灣職業安全衛生管理系統 TOSHMS 2.0 是本國職業安全衛生署與財團法人全國認證基金會（TAF）於 2020年10月12日簽署合作備忘錄，共同推動符合我國國情之臺灣職業安全衛生管理系統（TOSHMS）驗證機構認證方案（簡稱 TOSHMS 2.0）。	Birgma 博格瑪社會責任驗廠 Birgma 驗廠是許多預計將產品銷往歐洲國家的業界夥伴會接觸到的一個驗廠標準，全名為 Birgma Biltema 博格瑪比爾泰瑪集團。	迪士尼驗廠迪士尼驗廠標準英文全名為 Disney International Labor Standards Audit Checklist，簡稱 Disney ILS Audit Checklist 。	Intertek WCA 工作環境驗廠 - ITS 驗廠 Intertek 提供了一套評鑑工作場所是否符合國際社會責任與人權要求的稽核標準，稱為工作環境驗廠（Workplace Conditions Assessment , 簡稱 WCA )。
ISO 28000：2022 供應鏈安全管理系統 ISO 28000 是應運輸和物流行業對共同安全管理標準的需求而發展並提出的，其最終目標是改進供應鏈的全面安全。	CTPAT 反恐驗證為何需要 CTPAT ：在911事件後，CBP 希望能與相關業界合作建立供應鏈安全管理系統，以確保供應鏈從起點到終點的運輸安全、安全訊息及貨況的流通，最終阻止恐怖份子。	AEO安全認證優質企業安全認證優質企業(Authorized Economic Operator，AEO)是一個訴求跨境貨物移動安全的認證制度。AEO正在國際運輸相關業界發酵，通過認證可享有快速通關優惠。	2025會計年度永續報告書領導力企管連年領先業界，將 ESG 永續報告書輔導服務報價資訊公開透明。方案 A ，就能 100% 符合證交所永續報告書之法規要求。另外，若您需要更完整的服務，亦可選擇方案B，請選擇適合您的方案。
SCAN 供應商合規審核 SCAN（Supply Compliance Audit Network）為「供應商合規網路稽核」(以下直接簡稱SCAN)，此標準的起源是因重複的稽核活動造成廠商困擾，於 2014 年 9 月，多個行業齊聚一堂	Intertek GSV 全國公證檢驗股份有限公司（Intertek Testing Services Taiwan Ltd.），Intertek 集團於1981年在台灣成立了全國公證檢驗股份有限公司，提供測試、認證、稽核、驗貨、諮詢與訓練等專業服務。	CDP 碳揭露專案 CDP（原名 Carbon Disclosure Project）是一個成立於 2000 年、總部位於倫敦的全球非營利組織，營運目前全球最具影響力的「環境資訊揭露平台」，協助企業、金融機構以及城市、州/省與區域政府衡量與管理其環境影響。	EcoVadis 全球供應鏈持續評鑑平台 EcoVadis 評鑑平台（Supplier Sustainability rating）是以企業社會責任標準 ISO 26000 為基礎，納入 GRI全球報告倡議機構之精神，是內容包含環境保護、勞工人權、商業道德、可持續採購等企業社會責任方面認證的線上審核平台。
鄧白氏 (D&B) 企業認證與永續標章鄧白氏是全球商業數據與專業分析領導者，協助全球各地企業强化商業績效。鄧白氏數據雲透過揭露數據的洞察力，提供多種商業解決方案，幫助客戶提高營收、降低成本、管理風險，實現業務轉型，目前全球共有 4,600 位諮詢顧問、分析師、研究員。	ISO 22301 BCM 營運持續管理系統 ISO 22301為第一份直接以營運持續管理（ Business Continuity Management，簡稱 BCM）為主題之國際標準。該標準之性質為要求（Requirements），因此將可用於稽核與認證。	ISO 26000 社會責任指引 ISO 26000 社會責任指引（ ISO 26000 Social Responsibility Guidance）提供指引而非要求，因此它不能被驗證 ( ISO 26000:2010 provides guidance rather than requirements, so it cannot be certified )。	RecyClass 歐洲再生塑膠認證標準 RecyClass 歐洲再生塑膠認證標準是一套由歐洲塑膠價值鏈相關組織共同推動的再生塑膠驗證體系，旨在建立一致且具公信力的再生塑膠評估與認證框架。該標準透過科學化方法驗證再生塑膠含量與可回收性，提升產品資訊透明度與市場可信度，協助企業回應循環經濟與永續法規要求，強化國際市場競爭力。