醫藥與化妝品產業

醫藥與化妝品產業肩負著保障公眾健康與安全的重大責任，因此其產品品質、生產環境乃至企業倫理，都受到全球最嚴格的法規審視。國際認證標準不只是管理工具，更是企業進入高門檻市場、取得信任，並將風險降至最低的必要防線。

在產品品質與法規合規的核心領域，醫療器材製造商必須專注於 ISO 13485 與 ISO 14971。 ISO 13485 是醫療器材品質管理系統的全球通用標準，確保從設計到銷售的每一個環節都符合醫療級別的嚴謹要求。而 ISO 14971 則提供了一套完整的風險管理框架，是確保產品安全性的關鍵步驟。對於希望將產品銷往北美、澳洲等市場的企業，MDSAP（醫療器材單一稽核方案）更是一站式符合多國法規的高效解決方案。

【領導力企管】憑藉對醫藥與化妝品產業法規脈絡的深刻理解，為您的企業提供精準的認證輔導服務。我們不僅幫助您順利通過稽核，更協助您將這些國際標準內化為高效率的法規風險控管機制，讓您的產品在全球市場上具備更高的安全性和競爭力。選擇我們，確保您的企業在不斷變化的產業環境中保持領先地位。

0 %

通過率

0 家

客戶成就

0 +

諮詢服務總案

MDSAP 醫療器材單一稽核計畫

國際醫療器材監管者論壇（IMDRF），旨在為針對醫療器材製造商的品質管理系統進行監督檢查工作的檢查組織（認證機構）制定一組要求標準。該標準被稱為醫療器材單一稽核計畫（MDSAP），其標準要求將同時適用於監管機構，以及進行此類監督檢查工作的協力廠商組織，該證書與稽核報告可作為參與 MDSAP 國家的醫療器材主管機關審查時的重要依據或參考，無須重複查廠。

更多細節

IEC 62304 軟體生命週期流程

IEC 62304 目前現行版本是 IEC 62304:2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。

更多細節

醫藥與化妝品應用

人力資源管理規劃一個企業的經營活動，無論以主要流程與支援流程來構思，或以產銷人發財等五大核心領域來管理，各項運作活動皆需要由「人」來執行，因此，人力資源管理（Human Resource Management）即為價值鏈管理的核心關鍵。	生產管理優化製造業無時不刻都在追求更精實、更有效率的產能，但在少量多樣的時代產生的短交期，該如何透過智慧化管理機制，抽離複雜繁瑣的例行作業，實現智慧化的精實生產？	數位系統整合此方式可有效幫助企業來檢查內部的活動以及資訊流、帳流來加強內部控控作業，促使企業的關鍵流程能有效的簡化，藉此來降低成本、改善品質以及增加企業的靈活性。	企業診斷與流程診斷服務企業診斷用於檢視企業現況是否健康，有及早發現企業問題及早改善體質的功能，已有許多企業養成定期預約診斷的服務，透過專業且客觀的顧問團隊給予最忠誠的回饋與協助，讓您的企業經營的更有聲有色。
標準成本建置及成本優化「成本」是世界上任何組織、任何企業每天都得面對的課題，企業只要運轉，就會發生成本，而且運轉越久，所產生的「隱藏成本」就會越高，若欲提升企業之競爭力，改變現況、面對現實、成本整頓是無可避免的課題。	IEC 62304 軟體生命週期流程 IEC 62304 目前現行版本是 IEC 62304:2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。	ISO 14644 無塵室標準對於許多製造業或研究活動中，污染的控制是非常重要的。透過無塵室(clean room)環境建置以及嚴格流程控管，讓污染控制變得容易。	ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices）
ISO 45001/ OSHMS 18001職安管理全名：ISO 45001 Occupational Health and Safety Management Systems (職業安全衛生管理系統)	臺灣職業安全衛生管理系統 TOSHMS 2.0 是本國職業安全衛生署與財團法人全國認證基金會（TAF）於 2020年10月12日簽署合作備忘錄，共同推動符合我國國情之臺灣職業安全衛生管理系統（TOSHMS）驗證機構認證方案（簡稱 TOSHMS 2.0）。	ISO 14001：2015 環境管理系統 ISO 14001：2015 環境管理系統（ ISO 14001：2015 Environmental management systems - Requirements with guidance for use）拆開來看，可分為三部份逐一解讀	ISO 14064-1：2018 溫室氣體盤查標準即刻啟動溫室氣體盤查服務，由領導力企管碳管理顧問團隊，協助企業完成溫室氣體盤查與揭露，並編製專屬企業之溫室氣體盤查報告書，以符合環境部、金管會、永續報告書、國際倡議、客戶需求及自我宣告。歡迎立即線上留言或與我們聯繫，我們將提供適合您的方案。
SA8000社會責任標準 SA8000:2014 社會責任標準（Social Accountability 8000:2014 Standard）是一套國際通用的企業社會責任（Corporate Social Responsibility，CSR）管理工具和驗證標準	ISO 14046：2014 水足跡水資源極其珍貴！適當的水量及良好的水質是生物生存的重要條件，然而面臨氣候變遷，不僅台灣年總降雨量分布不均，全球水資源匱乏的問題更是日益嚴重。國際上將 3月 22日訂為世界水資源日，強調需要國際和地方各界的整合與合作，才能有效解決水資源問題，以確保永續、有效和公平的水資源管理。	SEDEX SMETA社會責任驗廠供應商道德資料交換平台 (Suppliers Ethical Data Exchange，Sedex）為了整合各項社會責任認證，建立了一個平台「Sedex Advance」。	SLCP 社會勞動整合專案 SLCP 社會勞動整合專案（Social & Labor Convergence Program）是一套整合社會責任驗廠的解決方案，透過一站式概念以整合「登錄」、「驗證」、「改善」、「資訊共享」等流程。
COSTCO 驗廠稽核標準QA 美國第一大連鎖會員制倉儲式量販店 COSTCO（Costco Wholesale Corporation），其倉儲式的銷售方式及會員制的消費規定，讓它快速發展版圖，成為美國第二大零售商和全球第七大零售商。	Walmart 驗廠俗稱沃爾瑪驗廠的正式中英文全名為美商沃爾瑪公司（WalMart Stores, Inc.）所制定的供應商標準手冊（Standards for Suppliers Manual），這份手冊最新的版本是在2014年4月發行，前一個版本則是2012年1月發行。	Birgma 博格瑪社會責任驗廠 Birgma 驗廠是許多預計將產品銷往歐洲國家的業界夥伴會接觸到的一個驗廠標準，全名為 Birgma Biltema 博格瑪比爾泰瑪集團。	Disney 迪士尼驗廠迪士尼驗廠標準英文全名為 Disney International Labor Standards Audit Checklist，簡稱 Disney ILS Audit Checklist 。

人力資源管理規劃一個企業的經營活動，無論以主要流程與支援流程來構思，或以產銷人發財等五大核心領域來管理，各項運作活動皆需要由「人」來執行，因此，人力資源管理（Human Resource Management）即為價值鏈管理的核心關鍵。	生產管理優化製造業無時不刻都在追求更精實、更有效率的產能，但在少量多樣的時代產生的短交期，該如何透過智慧化管理機制，抽離複雜繁瑣的例行作業，實現智慧化的精實生產？	數位系統整合此方式可有效幫助企業來檢查內部的活動以及資訊流、帳流來加強內部控控作業，促使企業的關鍵流程能有效的簡化，藉此來降低成本、改善品質以及增加企業的靈活性。	企業診斷與流程診斷服務企業診斷用於檢視企業現況是否健康，有及早發現企業問題及早改善體質的功能，已有許多企業養成定期預約診斷的服務，透過專業且客觀的顧問團隊給予最忠誠的回饋與協助，讓您的企業經營的更有聲有色。
標準成本建置及成本優化「成本」是世界上任何組織、任何企業每天都得面對的課題，企業只要運轉，就會發生成本，而且運轉越久，所產生的「隱藏成本」就會越高，若欲提升企業之競爭力，改變現況、面對現實、成本整頓是無可避免的課題。	IEC 62304 軟體生命週期流程 IEC 62304 目前現行版本是 IEC 62304:2006/AMD 1:2015，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體本身就是醫療器材，或軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。	ISO 14644 無塵室標準對於許多製造業或研究活動中，污染的控制是非常重要的。透過無塵室(clean room)環境建置以及嚴格流程控管，讓污染控制變得容易。	ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引全名：ISO 22716 國際化妝品優良製造規範指引（Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices）
ISO 45001/ OSHMS 18001職安管理全名：ISO 45001 Occupational Health and Safety Management Systems (職業安全衛生管理系統)	臺灣職業安全衛生管理系統 TOSHMS 2.0 是本國職業安全衛生署與財團法人全國認證基金會（TAF）於 2020年10月12日簽署合作備忘錄，共同推動符合我國國情之臺灣職業安全衛生管理系統（TOSHMS）驗證機構認證方案（簡稱 TOSHMS 2.0）。	ISO 14001：2015 環境管理系統 ISO 14001：2015 環境管理系統（ ISO 14001：2015 Environmental management systems - Requirements with guidance for use）拆開來看，可分為三部份逐一解讀	ISO 14064-1：2018 溫室氣體盤查標準即刻啟動溫室氣體盤查服務，由領導力企管碳管理顧問團隊，協助企業完成溫室氣體盤查與揭露，並編製專屬企業之溫室氣體盤查報告書，以符合環境部、金管會、永續報告書、國際倡議、客戶需求及自我宣告。歡迎立即線上留言或與我們聯繫，我們將提供適合您的方案。
SA8000社會責任標準 SA8000:2014 社會責任標準（Social Accountability 8000:2014 Standard）是一套國際通用的企業社會責任（Corporate Social Responsibility，CSR）管理工具和驗證標準	ISO 14046：2014 水足跡水資源極其珍貴！適當的水量及良好的水質是生物生存的重要條件，然而面臨氣候變遷，不僅台灣年總降雨量分布不均，全球水資源匱乏的問題更是日益嚴重。國際上將 3月 22日訂為世界水資源日，強調需要國際和地方各界的整合與合作，才能有效解決水資源問題，以確保永續、有效和公平的水資源管理。	SEDEX SMETA社會責任驗廠供應商道德資料交換平台 (Suppliers Ethical Data Exchange，Sedex）為了整合各項社會責任認證，建立了一個平台「Sedex Advance」。	SLCP 社會勞動整合專案 SLCP 社會勞動整合專案（Social & Labor Convergence Program）是一套整合社會責任驗廠的解決方案，透過一站式概念以整合「登錄」、「驗證」、「改善」、「資訊共享」等流程。
COSTCO 驗廠稽核標準QA 美國第一大連鎖會員制倉儲式量販店 COSTCO（Costco Wholesale Corporation），其倉儲式的銷售方式及會員制的消費規定，讓它快速發展版圖，成為美國第二大零售商和全球第七大零售商。	Walmart 驗廠俗稱沃爾瑪驗廠的正式中英文全名為美商沃爾瑪公司（WalMart Stores, Inc.）所制定的供應商標準手冊（Standards for Suppliers Manual），這份手冊最新的版本是在2014年4月發行，前一個版本則是2012年1月發行。	Birgma 博格瑪社會責任驗廠 Birgma 驗廠是許多預計將產品銷往歐洲國家的業界夥伴會接觸到的一個驗廠標準，全名為 Birgma Biltema 博格瑪比爾泰瑪集團。	Disney 迪士尼驗廠迪士尼驗廠標準英文全名為 Disney International Labor Standards Audit Checklist，簡稱 Disney ILS Audit Checklist 。