首頁 ISO輔導項目 實驗室及技術認證 ISO 17025 實驗室品質管理系統

ISO 17025 實驗室品質管理系統 ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

by Leadership Editors | 發佈於 Nov 17, 2016
Share
ISO 17025 實驗室品質管理系統
ISO 17025 實驗室品質管理系統 Leadership

ISO/IEC 17025: 2017 轉版時程

TAF 已於 2018年1月25日公告 ISO/IEC 17025: 2017 之轉換政策,領導力企管為您整理如下

  • 2018年07月01日:A.新版規範轉換受理申請日:開始受理各類型新版規範申請案(初次/延展/增列與異動)
  • 2020年03月31日:B.新版規範轉換截止受理日:截止受理原認可實驗室新版規範轉版異動案申請)
  • 2020年04月01日:C.新版規範完全實施日期:監督評鑑案皆依新版規範執行)
  • 2020年10月01日:D.舊版規範之認證證書(資格)失效日:(舊版規範認證證書(資格)如未能於2020年9月30日前完成轉換,則全面失效)

什麼是 ISO 17025 實驗室品質管理系統 ?

ISO 17025係測試或校正(包括抽樣)實驗室的能力一般要求,包括使用標準方法、非標準方法與實驗室自行開發的方法所執行之測試與校正。適用於所有執行試驗或校正之所有實驗室,例如包括第一者、第二者及第三者實驗室,亦適用於不論其人數多寡、測試或校正活動範圍大小的所有實驗室,以及作為檢驗與產品驗證一部分之測試或校正實驗室。

ISO 17025 實驗室用於發展品質、行政及技術系統以支配其作業。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用ISO 17025 來確定或承認實驗室之能力。以促進國際間認證體系相互認可,暢通經貿。並依TAF(全國認證基金會)-CNLA(實驗室)對各領域之共同要求,希望藉由對校正或測試實驗室的評鑑認證,達到實驗室符合國際標準與品質及技術提升之目的。

ISO 17025 :2017新版重點顧問解析 - 概述、風險管理、管理要求:

延伸閱讀:ISO/IEC 17025 :2017 改版重點解析

什麼是 ISO/IEC 17025 測試與校正實驗室能力一般要求

ISO/IEC 17025 是由國際標準組織(ISO)和國際電氣技術委員會(IEC)所共同制定,針對執行測試或校正(包括抽樣)的實驗室;不限受限其規模或大小,具有專責技術人員於適當環境條件區間,凡合法登記之軍、公、民營及學術研究機構所屬實驗室,使用特定儀器設備依既定之管理體系從事校正、測試、醫學檢驗等業務,並需出具正式報告者,所用的一致性標準。
ISO/IEC 17025 的規範,被廣泛應用於實驗室發展品質、行政及技術系統。實驗室顧客、法規主管機關及認證機構可應用ISO/IEC 17025 來確定或承認組織的測試或校正能力,以促進國際間認證系統間的相互認可,暢通經貿。
 
目前我國具備資格可執行ISO/IEC 17025認證之機構,僅有 TAF全國認證基金會(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)。所以一般業界通常稱 ISO/IEC 17025認證實驗室,為TAF實驗室,而在我國ISO/IEC 17025與 TAF有著密不可分的關係。TAF 於 2003年9月17日成立,旨在建立符合國際規範並具有公正、獨立、透明之認證機制,建構符合性評鑑制度之發展環境,以滿足顧客(政府、工商業、消費者等)之需求,提供全方位認證服務,促進與提 昇產業競爭力及民生消費福祉。

ISO 17025 實驗室品質管理系統範圍

基本上 TAF可執行的認證領域,包含四大領域,校正領域、測試領域、土木工程測試領域、醫學領域;以下說明各領域別及所包含之次領域範圍進行選擇。

同時,為讓實驗室申請認證內容時瞭解各領域項目及產品歸屬,TAF特別訂定各領域之項目代碼,以利實驗室依產品分類填入符合之項目代碼;代碼查詢可至 TAF全國認證基金會官方網頁-實驗室認證頁面查詢

▼TAF可執行認證四大領域

領域別

次領域

認證規範

校正(11個次領域)

長度、振動量/聲量、質量/力量、壓力量/真空量、溫度/溼度、電量、電磁量、流量、化學量、時頻、游離輻射

測試與校正實驗室能力一般要求(ISO/IEC 17025)及相關文件

測試(9個次領域)

音響、生物、化學、電性、游離輻射、機械、非破壞、溫度、光學

土木工程(2個次領域)

化學、營建

醫學(10個次領域)

解剖病理學、臨床生化學、輸血醫學、血液學、臨床免疫血清學、臨床微生物、臨床毒物學、臨床鏡檢學、細胞遺傳學、遺傳學與分子病理學

醫學實驗室-品質與能力特定要求(ISO15189)及相關文件

 

另外除上述範圍外,TAF為推動實驗室認證與與各權責單位在管理及法規上之連結,與各事業主管機關訂定相關認證服務計畫要求,並提供實驗室提升品質管理及特定技術與法規要求;目前TAF提供之特定認證服務計畫如下:

  • 特定認證服務計畫
  • 商品檢驗指定試驗室認證服務計畫
  • 工地實驗室認證服務計畫
  • 通訊傳播設備測試實驗室認證服務計畫
  • 資訊技術安全測試/檢測實驗室認證服務計畫
  • 受聘僱外國人入國後健康檢查作業規範認證服務計畫
  • 財政部國庫署菸酒管理法菸酒衛生標準實驗室認證服務計畫
  • 觀測儀器校正認證服務計畫
  • 經濟部標準檢驗局與國外相互承認協議實驗室認證服務計畫
  • 職業衛生實驗室認證服務計畫
  • 國家標準實驗室認證服務計畫
  • 公共工程材料實驗室認證服務計畫
  • 能源效率測試實驗室認證服務計畫
  • 美國能源之星實驗室認證服務計畫
  • 環境保護產品驗證檢驗實驗室認證服務計畫
  • 美國能源部LED Lighting Facts實驗室認證服務計畫
  • 外銷水產品登錄試驗室認證服務計畫
  • 智慧連網服務系統資安檢測實驗室認證服務計畫
  • 藍牙產品測試實驗室(Bluetooth® Qualification Testing Facility)認證服務計畫

執行 ISO/IEC 17025 前,我們需要知道什麼

因應ISO/IEC17025所認可涵蓋領域範圍廣泛,且各領域實驗室狀態均有所不同,為使顧問更清楚了解實驗室的現況,實驗室確認以下資訊是重要的前提:
1. 校正件/測試件/檢體名稱:
2. 設備儀器清單
3. 試驗項目/檢驗項目
4.校正/測試範圍
5. 校正/測試/檢驗方法
6. 現有實驗室管理規範

ISO 17025 實驗室品質管理系統效益

  • 透過專業領域的評鑑過程,有效改善實驗室的技術與管理水準。
  • 可使用TAF之標誌。
  • 證明公司之測試或校正能力符合官方要求。
  • 實驗室發出的校正或測試報告被政府及廠商接受。
  • 可接受委託代檢及代校業務。
  • 發揮設備投資效益。
  • 可登載於網站認證名錄,有助檢測業務推廣。

ISO 17025 :2017 實驗室品質管理系統條文大綱

1. 範圍

 

2.引用標準

 

3. 術語和定義

 

4. 通用要求

4.1 公正性

4.2 保密性

5. 結構要求  
6. 資源要求

6.1 總則

6.2 人員

6.3 實驗室設施和環境條件

6.4 設備

6.5 計量溯源性

6.6 外部提供的產品和服務

7. 過程要求

7.1 要求、標案和合約審查

7.2 方法的選擇、驗證和確認

7.3 抽樣

7.4 檢測或校正物品的處置

7.5 技術記錄

7.6 測量不確定度的評定

7.7 結果品質保證

7.8 結果報告

7.9 投訴

7.10 不符合工作的管理

7.11 數據控制—資訊管理

8. 管理要求

8.1 方式

8.2 管理系統文件 (方式A)

8.3 管理系統文件的控制 (方式 A)

8.4 記錄控制 (方式 A)

8.5 風險和機會的管理措施(方式 A)

8.6 矯正 (方式 A)

8.7 矯正正措施 (方式 A)

8.8 內部稽核(方式 A)

8.9 管理審查(方式 A)

申辦 ISO 17025 交給領導力企管

領導力企管擁有眾多實驗室及技術認證輔導成功案例,並提供 ISO 17025 最佳解決方案,包括教育訓練(Training)、文件與管理流程建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining),歡迎立即與我們聯繫。

資訊

OK

警告

OK
聯絡我們
聯絡我們
請留下您的聯絡方式,我們將有專人與您聯繫,說明 ISO 17025 實驗室品質管理系統 最佳解決方案。