首頁 ISO輔導項目 品質管理 ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統標準 ISO 13485:2016 Medical Devices - Quality Management Systems

by leadershipFeb 2, 2019
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什麼是 ISO 13485 :2016?讓您的醫療器材,進入全球市場

  • 全名:ISO 13485 醫療器材品質管理系統標準  (ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards )。
  • 誰制定 ISO 13485 ? 國際標準組織(International Organization for Standardization)。
  • 現行版本:2016 版本。
  • 相關標準:ISO 13485 包含了一些醫療器材的專業要求,刪減了 ISO 9001不適於作爲法規要求的某些要求。因此,ISO 13485是以 ISO 9001 為藍本,並因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文,成為一個可單獨使用的標準。但僅符合 ISO 13485 標準的公司,並不得宣稱其亦符合 ISO 9001標準。
  • 選擇領導力企管輔導與協助驗證通過 ISO 13485,表示您的醫療器材得以無縫接軌全球市場,我們的 ISO 13485 產品經理擁有豐富的產品及技術領域管理與培訓經驗,以及擁有產品生命週期各層面的豐富實務,包括研發、生產及品管。讓我們協助您的醫療產品,順利打入全球市場。

即日起,您所持有的 ISO 13485 :2003 證書已經失效,歡迎立即與我們聯繫,協助您取得最新版本證書。補充說明,ISO 13485 最新版本標準於2016年2月正式公告,目前持有舊版證書的企業,ISO 提供3年轉版過渡寬限期間,最遲必須在2019年2月取得新版 ISO 13485:2016 證書。

ISO 13485 :2016 新版條文重點摘要

如果您需要證明其能夠提供始終滿足客戶和適用法規要求的醫療設備和相關服務。您可以參與生命週期的一個或多個階段,包括醫療設備的設計和開發、生產、存儲、分配、安裝或服務,以及相關活動的設計和開發或提供,例如技術支持。ISO 13485:2016 也可供供應商或提供產品的外部夥伴使用。

值得注意的是,ISO 13485:2016 使用 ISO 9001:2008 為主體進行撰寫。ISO 13485:2016 共有8個章節,而 ISO 9001:2015 採用 Annex SL 架構撰寫,兩者呈現不一致的條文架構。有鑑於此,ISO 13485:2016 新版條文提供附件 Annex B,以供組織可以方便對照使用,在實務上更方便同時導入兩個系統。

ISO 13485:2016 新標準更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零件、服務相關的供應者關聯性更強。此次改版重心因應醫療器材安全評估,更加強調了風險管理的概念。新版條文修改內容甚至包含並要求驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,ISO 13485:2016 也規定品質管制範圍擴展到產品整個生命週期。更多條文改版重點如下:

  • 管理者責任 Management responsibility
  • 矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
  • 軟體確效 Software validation:與產品品質有關的軟體使用,皆需要進行軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新條文中亦要求製程設備/監督與測量之軟體也需進行確效。
  • 供應鏈 Supply chain
  • 外包 Outsourcing
  • 風險管理 Risk management
  • 上市後行動 Post market activities
  • 製程確效 Process validation
  • 產品生命週期管理 Product lifecycle management
  • EN ISO13485的附件(Annex Z)
  • 與ISO9001的協調性
  • ISO13485:2016的主幹為ISO9001:2008,因此仍保留「管理代表」、「品質手冊」,但未來改版還是會朝向 Annex SL的方向,讓所有管理系統可以都是HLS的架構
  • 設計開發需要明確的驗證及確效計畫,包括:允收準則、抽樣大小等。
  • 汙染管制:新版13485針對汙染控制新增在6.4條款,說明組織應文件化汙染管制方式,如:微生物管制或落塵管制。

取得 ISO 13485: 2016 證書有何益處?

符合外銷出口國的法令法規要求與客戶的期待,順利拓展外銷市場。國內的醫療器材製造業者一旦通過 ISO13485 認證,就等於拿到出口歐盟的通關門票,並有助於企業開拓國際市場。此外,為了更快打入國際市場,國內醫療器材製造業者建立品質管理系統時,已逐漸把 「ISO 9001:2015」+「ISO13485:2016」+「歐盟CE」三大認證一併申請。其他的效益包括:定期檢視並改善組織內的管理流程,進而提高效率、降低成本。提供明確的規範,監督供應商達到一致性的品質標準。證明您所生產的醫療器材產品或服務,是更安全、更有效。

ISO 13485 :2016 新版條文章節

ISO 13485 :2016 條文章節架構,前3章節依序為 1.適用範圍2.引用標準3.名詞與定義,其餘章節詳列如下:

圖解 ISO 13485 :2016 證書

▲圖解 ISO 13485 證書,驗證機構(Certification Body,CB)與認證機構(Accreditation Body,AB)。

領導力企管採用私人機構與政府單位的二分法協助您辨別,驗證機構(Certification Body,CB)是私人機構,包括 BSI、SGS、BV、TUV NORD、UL以及AFNOR。此外,國家認證機構(National Accreditation Body,AB)是政府機構,例如中華民國TAF、英國UKAS、美國 ANAB、法國 COFRA、中國 CNAB、日本 JAB、德國 DAR 及 韓國 KAB…等。

多年來,全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇(International Accreditation Forum,IAF),彼此陸續簽署多國相互承讓協議,以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。換句話說,瑞士驗證機構(Certification Body,CB)SGS 所核發的 ISO 13485 證書,原先有效邊界只限於瑞士;一旦商務範圍離開了瑞士,這張證書就不被其它國家承認。然而,由於瑞士政府早已是IAF國際認證論壇成員,因此這張證書有效邊界已被全球IAF國際認證論壇成員國認可。

領導力企管精選 ISO 13485 成功輔導案例

 

領導力企管精選 ISO 13485 成功輔導案例包括:得生製藥、奇菱科技、華聯生物科技、台郡科技、台灣嘉碩科技股份有限公司、敏成股份有限公司、音律電子股份有限公司、立康生物科技股份有限公司、宣德科技股份有限公司、州巧科技股份有限公司、富晶通科技股份有限公司等,歡迎加入我們的行列。

其中 華聯生物科技更曾受邀 Discovery Channel 專題採訪拍攝,Discovery Channel 以神經科學發展為主題, 採訪具尖端技術的生技公司;華聯生物科技公司(Phalanx Biotech Group) 是擁有基因體知識、分子檢測及技術服務能力之公司,且更進一步結合基因醫學邁入臨床分子檢測領域,與採訪主題契合得以雀屏中選。探索頻道團隊由製片Mr. Jonathan Chan 領軍,先至台灣生技搖籃工研院採訪劉副院長仲明先生,了解生物晶片技術研發,與華聯生技成立的背景與投入;採訪團隊隨後趕至新竹科學園區華聯生技總部,探索亞洲唯一生物晶片製造廠的內在技能。現場依序拍攝晶片製造、客製化研發、科研服務、實驗室運作、數據分析、資料庫建置...的運作; 同時對此次神經科學主題相關的分子檢測技術,所研發出能偵測發展遲緩基因缺陷的產品-染色體晶片(CytoOneArray) 進行專家訪談;受訪者包含小兒遺傳醫師、遺傳學家與公司經營管理者,記錄專家們對由科研性的生物晶片,發展至臨床用染色體晶片所需的軟、硬體準備,分子檢測對遺傳性疾病診斷的意義與未來願景。

歡迎選擇領導力企管,共同為台灣生技醫療產業,樹立全新標竿,創造亞洲生技醫療美好的前景,請立即 與我們聯繫 導入 ISO 13485 的輔導過程與執行細節。

ISO 13485:2016 交給領導力企管

領導力企管提供 ISO 13485 :2016 最佳解決方案,我們將提供教育訓練(Training)、建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)4大服務流程,協助建立 ISO 13485 :2016。最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件,順利通過第三方驗證機構認證,取得符合國際公信力的 ISO 13485 :2016 證書。 歡迎立即 與我們聯繫

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