ISO 7101：2023 醫療照護組織品質管理系統 Healthcare Quality Management System
ISO 7101：2023 是國際標準化組織（ISO）針對醫療照護組織所推出的全球性品質管理系統標準。這是第一個專為醫療服務機構（包括醫院、診所、長照機構、遠距醫療與相關服務單位）設計之標準，涵蓋臨床安全、病人照護經驗、醫療倫理、服務設計與設施管理等專科要求。其目的在於協助醫療機構建立一套系統化、可持續改進且強調病人安全與服務品質的管理系統。
本標準採用 PDSA（Plan-Do-Study-Act）持續改進模型，遵循與 ISO 9001 相同的統一管理系統架構（章節 4 至章節 10），但在「營運」章節中增列醫療專屬內容，如病人安全、用藥安全、感染控制、共同決策、倫理與新興科技等，以更貼近醫療場域的實際需求。
誰需要 ISO 7101？
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醫院、診所、長照機構等任何提供醫療照護服務的組織。
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遠距醫療服務提供者、醫療科技設備或數位健康服務公司。
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醫療服務附屬機構，如檢驗中心、影像診斷中心、輸血中心、醫材供應商等。
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醫療公共衛生機構、社區衛生中心或醫療 NGO。
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已經有 ISO 9001 或其他管理系統認證的組織，希望導入更專業、醫療導向強的品質與安全標準。
為何要導入 ISO 7101
導入 ISO 7101 能為醫療機構帶來以下優勢：
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提升病人安全與臨床品質：標準明確規範感染控制、用藥與手術安全、診斷過程、輸血安全、跌倒／壓瘡預防等重要病安議題，使醫療失誤與風險大幅降低。
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強化病人經驗與病人中心照護：包括病人意見/經驗調查、共享決策、健康素養、病人福祉與包容性服務等，能提升信任與滿意度。
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制度化管理與持續改進：與 ISO 9001 相容，可與既有管理系統整合；提供文件、稽核、指標與管理審查等機制，協助組織永續經營與品質提升。
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符合法律法規與病安／倫理要求：標準中倫理與臨床治理為可稽核要求，有助於滿足國家病安、醫療法規、專業倫理的要求。
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提升國際與市場競爭力：為第一個醫療照護品質管理系統之國際標準，有助於醫療機構在國內外提升公信力與合作機會。
認證效益
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降低意外與醫療錯誤成本：感染、用藥錯誤、手術意外、診斷失誤等所引發的後續追蹤費用、法律責任與賠償風險可被減少。
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提升患者忠誠度與口碑：病人安全與照護經驗的改善，病人與家屬的信任提高，正面評價與推薦意願也會增加。
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員工滿意度與醫療服務士氣提升：清楚的流程、倫理與安全標準、員工福祉納入考量，有助減少職業倦怠，促進團隊合作。
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效率與成本管理優化：流程設計與管理控制如物料供應、設備維護、外部供應商管理，避免浪費與重工。
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符合法規與風險管理：可作為對應國家/地區醫療安全法規、病安制度、醫材監管、環保與倫理審查等合規基礎。
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提升對內對外溝通與透明度：病人溝通程序、共同決策、投訴／回饋機制等增加，更易於監管機構、合作醫療單位與民眾瞭解並信任。
我們的服務
為協助醫療機構成功導入 ISO 7101：2023，我们提供一站式專業服務：
領導力企管的整合優勢
許多醫療院所已經導入 ISO 9001 品質管理系統，但 ISO 7101 對醫療場域提出了更多專屬要求，如病人安全、病人經驗、醫療倫理、臨床治理及新興科技導入等。
領導力企管的強項在於：
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整合經驗豐富：我們熟悉 ISO 9001 與 ISO 7101 的條文架構差異，能以矩陣方式比對，協助醫療院所 保留現有 ISO 9001 成果，僅針對新增或加嚴要求進行補強。
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醫療專業導向：我們不僅翻譯條文，更能協助醫療院所落實於 病安指標、臨床流程、感染控制、用藥安全、倫理審查等實務操作。
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一次稽核、雙重符合：透過我們的整合性輔導，醫療院所能夠規劃 單一內部稽核與管理審查，同時符合 ISO 9001 與 ISO 7101 的要求，降低人力成本與稽核負擔。
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持續改進導向：我們將協助院所建立 病人經驗與病安相關的 KPI，並與現有 9001 的營運指標結合，形成 完整的品質與安全績效管理系統。
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國際競爭力：整合導入可避免重複投資與制度割裂，幫助醫療機構快速接軌國際標準，強化對外合作與競爭力。