品質管理系統改版潮：ISO 13485 未來走向 隨著全球品質管理體系持續演進，眾多國際標準正在進入修訂週期。2024 年初，ISO 9001 正式啟動改版程序，連帶也讓其他管理標準如 ISO 14001、45001 等陸續展開系統性回顧。身為醫療器材產業核心品質標準的 ISO 13485，也於 2024 年進入其例行的五年期審查機制，並於 2025 年 6 月 5 日完成回顧階段（90.60），進入下一階段觀察是否將啟動修訂。 這是否意味著 I... ISO13485
淺談 GDP：醫療器材「運銷」的品質與安全守門員 GDP 是一套確保醫療器材在 「運銷過程中」 品質和安全性的標準。這包括從生產到最終用戶的整個供應鏈，確保醫療器材在運輸、儲存和處理過程中的品質不受影響。 GDP 實施對象？ 需要申請 GDP 的業者：依據台灣的醫療器材管理法，所有被指定的醫療器材及其販賣業者都需要建立 GDP 系統，並經過官方檢查合格後，才能進行批發、進口或出口。 ※ 特殊情況：如果一家公司僅作為顧問協助國外製造商獲得許可證，並... ISO13485
國外醫療器材製造廠如何申請 QSD？ 在台灣會詢問 QSD的，絕大部分是貿易商。 在前端諮詢時，我們最常聽到的就是：要怎麼申請 QSD，顧問你們有在協助嗎？ 簡單釐清一些基本觀念： 衛署醫器製字第 XXXXXX 號（國產醫療器材）>這是 GMP 衛署醫器輸字第 XXXXXX 號（進口醫療器材）>這是 QSD GMP 是優良醫療器材製造廠，也就是“在台的工廠必須吻合台灣法規要求“，且許多要求事參照 ISO 13485 的架構去進行。 而... ISO13485