改變就是機會：化粧品 GMP 上路後將成為品牌競爭力

事件起源：化粧品 GMP 分階段上路

什麼是化粧品優良製造準則?

我們已經通過ISO 22716了，是不是就已經滿足法規要求?

什麼是申請化粧品驗證機構推薦試辦方案？

除了申請化粧品 GMP 符合性檢查外，衛福部也曾公告「化粧品驗證機構推薦試辦方案」。該方案的目的是為推動化粧品製造場所符合化粧品優良製造準則（GMP），並透過 ISO 22716 驗證機構推薦試辦方案，協助化粧品製造業者落實化粧品製造品質管理。

簡單來說，這個方案並不是要求所有化粧品製造業者都必須透過特定驗證機構取得 ISO 22716 證書，也不是把 ISO 22716 證書直接等同於衛福部核發的 GMP 證明書。比較精準的理解是：衛福部透過推薦試辦方案，建立一個較具參考性的第三方驗證機構名單，讓業者在選擇 ISO 22716 驗證機構時，有較明確的參考依據。

目前衛福部化粧品 GMP 專區中，也有公布「推薦機構驗證通過 ISO 22716 之化粧品製造業者名單」，可藉此了解哪些化粧品製造業者已經透過推薦機構完成 ISO 22716 驗證。這份名單的存在，也顯示出衛福部在推動化粧品 GMP 時，並不是只採取現場檢查一種方式，而是同時將第三方 ISO 22716 驗證結果，作為評估製造場所品質管理能力的重要參考資料。

不過，即使業者已經取得推薦機構核發的 ISO 22716 證書，並不代表衛福部核發的化粧品 GMP 符合性證明，業者仍應確認廠內實際作業符合 GMP 要求；主管機關也會依風險管理原則，評估是否有執行現場檢查的必要。

化粧品優良製造準則對於化粧品業者業者有什麼影響？

如果從傳統中小型化粧品製造業，特別是過去沒有導入 ISO 管理系統的業者角度來看，化粧品 GMP 帶來的影響主要可以分為以下幾點。

1. 建立管理系統文件

過去許多中小型業者的作業方式，可能仰賴師傅經驗、現場默契或口頭交接。但在 GMP 要求下，這樣的方式已經不足以證明製造過程受到有效控制。

化粧品製造業者需要逐步建立標準作業程序、品質管理程序以及相關紀錄如：生產紀錄、清潔紀錄、設備維護紀錄、檢驗紀錄、客訴處理紀錄等文件。這些文件的目的不是為了增加文件負擔，而是要讓製造過程有一致性、可以被追溯，也可以在發生異常時快速找出原因並採取矯正措施。
恩此，對化粧品製造業者來說，真正的目的是讓文件內容符合現場實際作業，並讓人員能夠依照文件執行。

2. 現場清潔與污染防止要求

化粧品雖然不是藥品，但仍然會接觸人體皮膚、口腔或眼部等部位，因此製造環境的清潔與污染防止非常重要。
在 化粧品GMP 要求下，業者需要檢視廠房動線、作業區域區隔、清潔消毒方式、設備清洗、容器具管理、原料與半成品暫存、病媒防治、廢棄物處理，以及人員進出與衛生管理是否足以防止污染、交叉污染或誤用。

例如，不同產品是否共用設備？換線時是否有清潔確認？清潔後是否有紀錄？原料與成品是否有明確標示？不合格品是否有隔離管理？這些都是現場可能被檢視的重點。

因此，化粧品GMP 對現場管理的影響，不只是把環境打掃乾淨，而是要建立一套能夠持續維持清潔、秩序與防止污染的管理機制。

3. 人員資格與教育訓練要求

化粧品 GMP 的落實，不能只靠品管人員。從原料驗收、生產製造、設備清潔、包裝標示、檢驗放行到倉儲出貨，每一個參與流程的人員都會影響產品品質。因此，化粧品製造業者需要確認相關人員具備足夠的教育訓練與工作能力，並保存訓練紀錄。訓練內容可能包含化粧品GMP 基本概念、個人衛生、作業程序、清潔消毒、交叉污染防止、異常通報、文件紀錄填寫，以及各職務相關的專業技能。

以法規的角度來說，化粧品製造場所也涉及專業技術人員的要求(如化粧品專業技術人員)。如果單純安排一位人員掛名，但現場實際作業仍缺乏管制，這樣在面對衛福部或驗證機構稽核時仍可能無法滿足要求。

簡而言之，除了確認人員資格是否符合法規外，更重要的是明確界定職責，例如是否參與製造監控、品質管制、文件審查或異常處理等，才可以滿足化粧品 GMP的要求。

4. 產品資訊檔案（PIF）與產品安全責任

化粧品管理制度不只要求製造場所符合化粧品GMP，也要求業者建立產品資訊檔案(PIF)。

PIF 通常包含產品基本資料、成分資料、原料規格、產品規格、製造方法、安定性資料、微生物資料、防腐效能、包裝材料資訊、產品標示、使用方式，以及安全資料等內容。對於化粧品製造業者而言，PIF 的重點不是有就好，而是要能證明產品在正常或合理可預見的使用條件下具有安全性，並經過安全資料簽署人簽屬後才可販售。

這也代表，未來產品上市前的管理不能只停留在「可做」、「可賣」、「有需求」的商業想法，而是必須回到產品安全、品質證據與法規符合性的完整評估。特別是當產品涉及嬰兒用、唇用、眼部用、防曬、染髮或牙膏、漱口水等類別時，業者更應及早確認 PIF 文件、試驗資料與安全評估是否完整，避免產品已經上市後才發現資料不足。

如果我們公司還沒通過ISO 22716或化粧品GMP，我們該怎麼辦?

如果公司目前還沒有 ISO 22716 證書，也還沒有申請衛福部化粧品 GMP 符合性檢查，第一步不是急著找驗證機構，而是先確認公司目前的製造場所、文件制度與實際作業到底差距在哪裡。

建議業者可以依照以下步驟進行：

1. 進行化粧品GMP差距分析

化粧品製造業者可依照化粧品優良製造準則或 ISO 22716，逐項檢查目前現場與文件是否符合要求。重點包含：人員職責是否明確、文件是否建立、紀錄是否完整、原料與包材是否受控、設備是否有維護與清潔、製造流程是否有批次紀錄、檢驗放行是否有標準、客訴與異常是否有處理程序、產品回收是否能執行......等內容。透過差距分析，先掌握哪些文件不足，哪些硬體需改善，哪些人員須補足訓練或資格。

2. 建立文件與紀錄，但不要想成是為了稽核

很多企業導入化粧品GMP時，最容易犯的錯誤是把文件當成稽核用途，而不是管理工具。真正有效的化粧品GMP文件，應該要符合公司現場實際運作，讓人員看得懂、做得到，也能留下必要紀錄。如果文件寫得很漂亮，但現場無法執行，說寫做一致只是空談，反而會在稽核時發生更大的缺失。

3. 評估是否需要 ISO 22716 驗證或衛福部化粧品GMP 符合性檢查

當公司完成基本制度建置與內部確認後，再評估是否需要申請 ISO 22716 驗證，或是否有必要向食藥署申請化粧品 GMP 符合性檢查與證書。

如果公司有品牌客戶要求、通路要求、外銷需求，或希望以第三方驗證作為對外品質證明，ISO 22716 證書可能是優先考量。但如果公司需要主管機關核發的化粧品GMP 相關證明，用於特定商業用途、外銷文件或客戶要求，則可進一步評估申請食藥署 GMP 符合性檢查或證明書。

但無論如何重點仍是須真正符合化粧品優良製造準則，而不是只取得一張證書。