首頁 ISO教育訓練 ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員課程

ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員課程

發佈於 Jun 24, 2019
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ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員課程

為什麼我們要開這堂課?

ISO13485:2016沿用ISO9001:2008條文架構,並未遵循ISO9001:2015織架構,而2016新版內文再次強化系統的完整性,增加許多要求如:醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如:臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員,或是個人精進學習,透過我們的課程,您可快速了解 ISO13485的條文要求以及內部稽核流程,更能取得 ISO13485:2016內部稽核人員訓練證書,此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。


什麼是ISO13485 品質管理系統請參考:連結

課程特色

  • 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
  • ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
  • 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  • 1日的扎實課程,即可完整瞭解ISO13485條文要求以及內部稽核概念、方法及其流程。
  • 進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得內稽證書。

課程大綱

上午

  • ISO 13485 條文解析。

下午

  • 稽核技巧、稽核前策畫與準備。
  • 稽核執行要點、矯正措施追蹤。
  • 案例演練。
  • 課程測驗。
  • 問題提問。
  • 頒證&合照

結業可獲得什麼證明?

全程參與且通過測驗之學員,您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485內部稽核員證書》。

獨家特點

  • 提供 ISO13485精美條文。
  • 提供內部稽核計畫範本。
  • 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程?

  • ISO 13485:2016推行小組成員
  • 新導入或升級改版ISO 13485:2016 之企業
  • 社會新鮮人,提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
  • 想要增加個人資歷,提升職場工作能力的人。
  • 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
  • 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
  • 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

  • 您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。
  • 您可認識到內部稽核員的職責,及如何展開與執行稽核。
  • 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
  • 您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

Q1: 跟 ISO 9001:2015是否相容?

A1:現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫,與 ISO 9001 :2015之架構並不相容,但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

A2:醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?

A2:可以,但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

Q3:ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎?

A3:在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」,但在新版條文4.1.6中要求確效,只要是與產品品質有關的軟體,皆需要軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效,但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

更多ISO13485五十大問題資訊請參考:連結

 

企業包班方案

符合企業需求,為企業量身打造專屬訓練課程服務!

領導力依據企業的訓練需求及預算,提供量身設計的課程,確保企業內的受訓員工,達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠,既能一次提供更多員工學習,又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

  • 全程參與且通過測驗之學員,均可收到《課程證書》。
  • 包班優點
  1. 配合企業受訓時間。
  2. 到場教育訓練,減少企業差旅成本與交通時間。
  3. 降低機密資訊外洩風險。
  4. 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。
  • 更多資訊可參考:企業內訓包班Q&A
  • 所有課程皆可進行客製化服務,如有其他課程需求,歡迎與我們作聯繫。
    課程負責人 Kimmy / 07-7934285#11 / Email:Kimmy@isoleader.com.tw

領導力企管 ISO 課程,全國獨家好禮!

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員,將有機會獲得以下3大好禮:

  • 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
  • 好禮 2 : 在領導力企管 FB 粉絲團按讚,並上傳課程照片,照片需呈現大頭照與講義封面,即可獲得領導力精美水杯一個。
  • 好禮 3 : 在領導力企管 FB 粉絲團分享200字以上的上課心得,即可獲得 7-ELEVEN 商品卡1張,額度200元。關於 7-ELEVEN 商品卡使用方式,請參照發卡單位 統一超商股份有限公司官方網站

客戶回饋

輔導實績

  • 高雄榮民總醫院(研創中心)
  • 惠晶生物科技股份有限公司
  • 得生製藥股份有限公司
  • 國立中央大學 電機工程學系
  • 音律電子股份有限公司
  • 東莞光順電子有限公司
  • 明基口腔醫材股份有限公司
  • 州巧科技股份有限公司
  • 啟哲生技股份有限公司
  • 奇菱科技股份有限公司
  • 基赫科技股份有限公司
  • 斯曼迪生醫科技有限公司
  • 綠十字醫療器材股份有限公司
  • 開物科技股份有限公司
  • 華聯生物科技股份有限公司
  • 宣德科技股份有限公司
  • 利士多國際有限公司
  • 台郡科技股份有限公司
  • 廣普生物科技股份有限公司
  • 台灣嘉碩科技股份有限公司
  • 億瑋塑膠股份有限公司
  • 艾凱爾醫療器材股份有限公司
  • 康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

開課日期與時間

開課日期:
  • 2019-08-12 週一 【台北市】台北市中山區松江路131號2樓之4
  • 2019-08-19 週一 【高雄市】高雄市前金區中正四路230號5樓
  • 2019-12-16 週一 【台北市】台北市中山區松江路131號2樓之4
  • 2019-12-23 週一 【高雄市】高雄市三民區民族一路80號15F-1
課程費用:$3,500
上課天數:
上課時間:9:00~17:00
上課時數:7
主辦單位:領導力企業管理顧問有限公司
合作單位:

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課程或研討會參與者同意領導力企管得自行或指定拍攝者將本課程或研討會之一切過程(包括但不限於課程或研討會參與者之肖像)拍攝成課程或研討會紀錄等影片或拍照成活動照片等,課程或研討會參與者並同意領導力企管得將前述影片或照片放置於領導力官網、FB粉絲團及媒體新聞稿等公開散佈及後續行銷之使用。如有不同意者,請勿參與本課程或研討會。
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