首頁 ISO教育訓練 ISO 13485:2016 & 衛福部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統) 條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行)

ISO 13485:2016 & 衛福部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統) 條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行)

發佈於 Mar 29, 2024
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ISO 13485:2016 & 衛福部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統) 條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行)

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為什麼我們要開這堂課?

依據法規《醫療器材管理法》第22條:醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造;其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。

ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準,ISO13485:2016沿用ISO9001:2008條文架構,並未遵循ISO9001:2015織架構,而2016新版內文再次強化系統的完整性,增加許多要求如:醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如:臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等;其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向,隨時調整管理系統至最合適狀況,本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員,或是個人精進學習,透過我們的課程,您可快速了解 ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程,更能取得 ISO13485:2016內部稽核人員訓練證書,此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。


什麼是ISO13485 品質管理系統請參考:連結

課程特色

  • 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
  • ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練,並利用實際的案例討論。
  • 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知,即可參與本課程,我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
  • 1日的扎實課程,即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。
  • 進行課程測驗,驗收學習成果並加深學習印象,驗收後進行證書頒發,當天即可取得內稽證書。

課程大綱

上午

  • ISO13485:2016與QMS (醫療器材品質管理系統準則)是什麼?
  • ISO13485:2016條文解析。

下午

  • 新版QMS準則申請要領。
    ISO13485:2016 與 新版QMS準則差異。
    稽核技巧、稽核前策畫與準備。
  • 稽核執行要點、矯正措施追蹤。
  • 案例演練。
  • 課程測驗。
  • 問題提問。
  • 頒證&合照

結業可獲得什麼證明?

全程參與且通過測驗之學員,您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485內部稽核員證書》。

獨家特點

  • 提供 ISO13485條文電子檔。
  • 提供內部稽核計畫範本。
  • 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程?

  • ISO 13485:2016/QMS推行小組成員
    新導入或升級改版ISO 13485:2016/QMS 之企業
  • 社會新鮮人,提升進入職場之工作能力及工作要求的人。
  • 想要增加個人資歷,提升職場工作能力的人。
  • 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。
  • 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。
  • 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

  • 您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。
  • 您可認識ISO 13485與QMS的差異。
  • 您可認識到內部稽核員的職責,及如何展開與執行稽核。
  • 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。
  • 您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

Q1: 跟 ISO 9001:2015是否相容?

A1:現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫,與 ISO 9001 :2015之架構並不相容,但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

A2:醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?

A2:可以,但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

Q3:ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎?

A3:在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」,但在新版條文4.1.6中要求確效,只要是與產品品質有關的軟體,皆需要軟體確效,非以往的製程軟體才需要,在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效,但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

Q4:GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢?

A4:QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規,前身是GMP 醫療器材優良製造規範。
GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。
QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。
QMS最新申請辦法請參考:連結

更多ISO13485五十大問題資訊請參考:連結

 

企業包班方案

符合企業需求,為企業量身打造專屬訓練課程服務!

領導力依據企業的訓練需求及預算,提供量身設計的課程,確保企業內的受訓員工,達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠,既能一次提供更多員工學習,又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

  • 全程參與且通過測驗之學員,均可收到《課程證書》。
  • 包班優點
  1. 配合企業受訓時間。
  2. 到場教育訓練,減少企業差旅成本與交通時間。
  3. 降低機密資訊外洩風險。
  4. 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。
  • 更多資訊可參考:企業內訓包班Q&A
  • 所有課程皆可進行客製化服務,如有其他課程需求,歡迎與我們作聯繫。
    課程負責人 Kimmy / 07-7934285#11 / Email:[email protected]

領導力企管 ISO 課程,全國獨家好禮!

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員,將有機會獲得以下3大好禮:

  • 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
  • 好禮 2 : 課堂上與講師互動,就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限,送完為止)
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客戶回饋

輔導實績

  • 高雄榮民總醫院(研創中心)
  • 惠晶生物科技股份有限公司
  • 得生製藥股份有限公司
  • 國立中央大學 電機工程學系
  • 音律電子股份有限公司
  • 東莞光順電子有限公司
  • 明基口腔醫材股份有限公司
  • 州巧科技股份有限公司
  • 啟哲生技股份有限公司
  • 奇菱科技股份有限公司
  • 基赫科技股份有限公司
  • 斯曼迪生醫科技有限公司
  • 綠十字醫療器材股份有限公司
  • 開物科技股份有限公司
  • 華聯生物科技股份有限公司
  • 宣德科技股份有限公司
  • 利士多國際有限公司
  • 台郡科技股份有限公司
  • 廣普生物科技股份有限公司
  • 台灣嘉碩科技股份有限公司
  • 億瑋塑膠股份有限公司
  • 艾凱爾醫療器材股份有限公司
  • 康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

數位課程on line

  • 數位課程優惠費用:8折
  • 與實體課程同步授課。
  • 課程教材:須提供地址,將於課前寄出紙本教材,測試合格後提供電子證書。(為響應環保,若須加發紙本證書則須加200元)
  • 課程繳費:須事前確認是否要紙本證書(加200元),最慢請於上課前4天完成繳費,否則無法順利收到教材。
  • 上課通知:課前8:50發出會議邀請及確認名單
  • 連線方式:Hangouts Meet;學員需分享視訊畫面,課程人員會控管連線並勾稽上課人員,若發現非課程學員將會剔除連線。
  • 不可翻拍錄影,否則將侵犯智慧財產權。
  • 考試方式:提供線上考卷,請於課堂同步進行測驗,課後由該堂老師批改,方可核發證書。

數位課程好處多多

  1. 對抗疫情,獨立空間進修。
  2. 支持環保,減少碳足跡。
  3. 採用視訊會議領先軟體--Hangouts Meet,上課不打折。
  4. 同步即時上課內容,學員可同步發問,上課不打折。
  5. 測驗、證書無紙化。
  6. 享有優惠價格。

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開課日期與時間

開課日期: 最新開課籌備中,敬請密切留意
課程費用:$3,850
上課天數:
上課時間:9:00~17:00
上課時數:7
主辦單位:領導力企業管理顧問有限公司
合作單位:

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