在實驗室導入與維持 ISO/IEC 17025 認證的過程中，除了品質管理系統的架構與條文符合性之外，有三項關鍵的技術性活動，往往決定了一家實驗室是否「技術可信」、「數據具備公信力」…
那就是：方法驗證與確認（7.2）、量測不確定度評估（7.6）與能力試驗參與（7.7.2）。本篇將從這三者的目的、實施邏輯與比較出發，帶你建立全貌認知，也幫助你避開常見誤區。
【一】三大技術活動的重要性與比較分析
為什麼要做？
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方法驗證／確認 是確保你所使用的分析方法「適用於你目前的目的」，無論是引用標準法、客戶指定法或自行研發法，都必須確認其準確性與適用性。
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量測不確定度（MU） 是讓你報告的測量結果「更有意義」，使用者不僅知道量測值，也知道它的可信範圍。
- 能力試驗（PT） 是對外展現「你真的能做」的工具，透過參與比對計畫，證明實驗室的技術能力受到認可與持續維持。
三者比較一覽表：
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項目 |
方法驗證／確認 |
量測不確定度（MU） |
能力試驗（PT） |
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目的 |
確認分析方法適用性 |
評估測量結果的可信範圍 |
驗證技術能力與外部比對 |
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實施時機 |
新方法上線、設備更換、條件改變時 |
方法穩定後且能定量時 |
年度計畫性或風險導向安排 |
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主要內容 |
精密度、準確度、選擇性等效能參數 |
不確定度模型、貢獻因子分析、運算與評估 |
Z-score、%偏差結果與後續分析 |
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輸出文件 |
驗證或確認報告 |
MU 評估報告（含分析表） |
PT 報告與偏差分析、年度計畫 |
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參考標準 |
ISO/TR 13843、CLSI、AOAC 等 |
GUM、EURACHEM 指南 |
ILAC G13、ISO 17043 |
【二】實務執行要點與產出說明
方法驗證應根據方法類型及預期用途，設計驗證計畫，通常包含準確度、精密度、線性、選擇性、偵測極限等面向。報告中應明確說明評估結果、與標準的比對依據、並附上結論與簽核。
量測不確定度須建立適合的模型，將所有可能影響測量的因子（如儀器、環境、人員、標準品等）量化，計算出合併不確定度與展伸不確定度，並附上公式、數據與分析表作為依據。
能力試驗則應有明確的年度規劃，選擇具代表性的分析項目參加。重點不只是送出樣品，而是回收後對異常結果進行原因追蹤與改善記錄，並保留所有技術分析文件與通訊紀錄。
【三】三大技術活動常見執行誤區與補充說明
方法驗證／確認常見誤區
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驗證與確認混淆，無法正確區分使用情境，導致驗證不足或過度執行。
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僅進行單一面向驗證（如精密度），缺乏完整效能項目，報告說服力不足。
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驗證報告無結論、無比對依據或未簽核確認，欠缺文件完整性與稽核認可性。
量測不確定度常見誤區
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誤以為只有校正實驗室才需要做 MU，忽略測試類實驗室的適用性。
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報告內容缺乏模型來源、影響因子說明或不確定度分析表。
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套用通用範本，與實驗室實際設備、環境及作業條件脫節。
能力試驗常見誤區
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僅視為形式參與，未對 Z-score 異常進行偏差分析與追蹤改善。
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沒有規劃年度參與策略，忽略風險導向與技術覆蓋需求。
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缺乏替代性內部比對，造成部分項目能力無法佐證。
【四】技術資料範例解析：三大活動報告要有那些內容？
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活動名稱 |
關鍵頁面內容 |
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方法驗證報告 |
方法說明與適用範圍、效能評估項目、比對依據、驗證數據與結論，最好附上實驗設計邏輯與技術標準對照 |
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MU 報告 |
測量流程圖、MU 模型與分析表、樣本數據、最終不確定度，並說明公式與資料來源 |
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PT 分析報告 |
參與項目與能力試驗活動機構、比對結果、偏差分析、追蹤紀錄，也可以整合年度的 PT 計畫與實驗室的內部比對活動。 |
【五】外部稽核經驗：這些錯誤最常被挑出來！
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常見缺失描述 |
所對應活動 |
建議修正方向 |
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驗證報告無結論、無標準依據、未簽核 |
方法驗證 |
補上比對依據與驗證結論，強化技術審核流程 |
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不確定度模型缺乏說明、未提供分析表 |
量測不確定度 |
明確列出 Type A/B 因子，補上模型與試算表 |
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PT 結果異常未分析或未保留紀錄 |
能力試驗 |
補上偏差原因分析與後續改善追蹤紀錄 |
稽核員重視的從來不是「你有沒有做報告」，而是「你是否理解邏輯、有根據、有持續追蹤與改善」。
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你是否也曾遇到以下困擾？
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不知道驗證要從哪裡開始，老闆叫你寫報告卻毫無頭緒？
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不確定不確定度怎麼算，套公式好像又不太合理？
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能力試驗做完就丟，Z-score 異常也不知道怎麼寫分析？
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