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ISO 認證 Q&A︰GLP 認證 和 ISO 實驗室認證哪裡不一樣?

by Leadership Editors | 發佈於 Jan 1, 2015
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GLP 認證 和 ISO 實驗室認證,兩者都是為了確保實驗數據的品質,但仍有一些本質要求上的不同,以下列出8個項目的差異處對照表

 

ISO17025

GLP

 

認證對象

 

測試與校正實驗室

製造公司實驗室

規範方式及國際要求

確認實驗室的能力

(ISO 17025)

確認數據 (data) 的真實性與完整(OECD GLP 系列文件 No. 2, 3, 9,12)。另外,不同國家之GLP規範不盡相同。

技術要求

分析方法選擇、設備維護、校正、量測追溯性…等,要求比GLP多。

 

相較於ISO 17025,GLP較無強調細節。

 

技術重點

 

 

重視實驗室。

 

重視非臨床試驗。

生物性測試

 

 

包含非臨床研究之生物性測試系統。

報告內容

 

1.測試報告 (分析待測件的特性)

2.產品上市後

1. 安全性評估的研究

2. 產品上市前 (產品註冊登記用)

內部稽核

 

 

品質手冊

 

 

 

 

再多認識一些 GLP 認證

GLP 認證是依照所適用的產品類別;包含農品、農藥以及環境用藥、動物用藥、化妝品、食品添加物、飼料添加物、工業化學品,以及依國內權責機關要求…等產品的試驗項目 (test item) 所進行之非臨床安全的研究。

試驗物質可包含化學物品(人造的、生物性或天然的),甚至為活體,利用以下9種測試技術來取得有關的特性或與人體健康或環境安全相關的數據,如下:

1. 物理 / 化學測試

2. 毒性試驗

3. 致變異性試驗

4. 水域與陸域生物之環境毒性試驗

5. 水、土壤、空氣內行為試驗;生物累積作用

6. 殘留試驗

7. 模擬生態池及自然生態系統效應

8. 分析性及臨床化學測試

9. 其他試驗

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