醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練課程

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為什麼我們要開這堂課？

依據ISO 13485 及 台灣QMS(醫療器材品質管理系統準則)要求：

1. 品質管理系統中應用之軟體應執行軟體確效。
2. 非經使用或接受服務，無法顯現其生產或服務之缺失者，製造業者應對該生產或服務流程予以確效。

這堂課程主要目的是讓學員能夠了解，在ISO 13485及QMS的過程當中，相關的要求有什麼，透過課堂上的演練，實際掌握執行的重點與細節，以滿足ISO 13485 及 QMS要求。

想更了解什麼是ISO13485 品質管理系統請參考：連結

課程特色

• 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。
• 內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。
• 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。
• 1日的扎實課程，即可完整瞭解醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效概念、方法及其流程。
• 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱

• 上午
  • 軟體確效是什麼?
  • 與軟體確效有關的標準?
  • 軟體確效執行重點
  • 實際演練
  • 演練結果討論
• 下午
  • 製程確效是什麼?
  • 與製程確效有關的標準?
  • 製程確效執行重點
  • 實際演練
  • 演練結果討論
  • 問題提問。
  • 課程測驗
  • 頒證&合照。

註：主辦單位保有課程內容及講師調整之權利。

課程效益&獨家特點

• 獲得領導力企管頒發之 醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書。
• 了解軟體確效與製程確效執行方法。
• 取得軟體確效與製程確效人員資格。
• 成為公司內部訓練種子講師。
• 獲得軟體確效與製程確效範例表格。
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合？

• 已導入ISO 13485 / QMS之企業。
• 想提升醫療器材工作能力及工作要求的人。
• 想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。
• 需要執行軟體確效與製程確效的人員。

結業可獲得什麼證明？

• 依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為一日班，參訓學員不得缺課逾一小時，如超過時數將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
• 全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《醫療器材品質管理系統-軟體確效與製程確效訓練證書 》。
• 未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。

領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！

報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：

• 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
• 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
• 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上)，即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。

報名請至ISO管理學院

實體課程：https://isokm.com.tw/event/detail/194

開課日期與時間