【符合衛福部時數登錄8H】ISO 13485：2016 & 衛服部QMS 條文暨內部稽核員課程

2026/01/17

報名請至ISO管理學院

實體授課

數位課程

課程說明

衛生福利部已於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，其中規定

  1. 「輸入醫療器材技術人員」近5年內應接受至少20小時以上之教育訓練。

  2. 「醫療器材製造業或販賣業的技術人員」每年應接受8小時之繼續教育訓練。

★★南科產學協會為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格訓練認證單位，偕同領導力企管共同規劃企業所需之訓練內容，學員於課程完訓後由主辦單位代為申請時數認證，惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定。

為什麼我們要開這堂課？

依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。

ISO 13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入 ISO 13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解 ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得 ISO13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO13485 品質管理系統請參考：連結

課程特色

  • 課程完訓後，由主辦單位代為申請衛福部時數認證 (惟實際申請及認證時數仍須依衛福部核定)。

  • 領導力講師是由 IRCA (International Register of Certified Auditors) 認可之資深教師親自授課。

  • ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

  • 您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

  • 1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。

  • 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱

  • 醫療器材品質管理系統簡介(QMS)

    • QMS簡介

    • QMS與ISO 13485：2016差異

  • ISO 13485：2016條文解析

    • 品質管理系統

    • 製造業者最高管理階層責任

    • 資源管理

    • 產品實現

    • 量測、分析及改進

  • 內部稽核實務演練

    • 內部稽核概述

    • 稽枝前策畫與準備

    • 稽核執行要點

    • 稽枝技巧

    • 矯正措施與追蹤

  • 案例演練    

  • 課程測驗

  • 問題提問

  • 頒證&合照

結業可獲得什麼證明？

全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《 ISO 13485內部稽核員訓練課程》。

獨家特點

  • 提供 ISO13485條文電子檔。

  • 提供內部稽核計畫範本。

  • 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？

  • ISO 13485：2016/QMS推行小組成員
    新導入或升級改版ISO 13485：2016/QMS 之企業

  • 社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。

  • 想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。

  • 需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。

  • 希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。

  • 希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益

  • 您可完整瞭解 ISO13485條文的要求及精髓。

  • 您可認識ISO 13485與QMS的差異。

  • 您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。

  • 您可具有準備稽核計劃、 執行稽核及完成稽核報告的能力。

  • 您可獲得領導力企管頒發之 ISO13485內稽證書。

13485快問快答

  • Q1： 跟 ISO 9001:2015是否相容？

    • A1：現行的 ISO 13485 :2016係依據 ISO 9001 :2008之架構撰寫，與 ISO 9001 :2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

  • Q2：醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO 13485?

    • A2：可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

  • Q3：ISO 13485 :2016 中「軟體確效 Software validating」是指所有軟體都需要確效嗎？

    • A3：在以往 ISO 13485 中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

  • Q4：GMP 醫療器材優良製造規範 & QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？

    • A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP 醫療器材優良製造規範。

    • GMP 「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。

    • QMS 不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。

    • QMS最新申請辦法請參考：連結。

  • 更多ISO13485五十大問題資訊請參考：連結

客戶回饋

 

輔導實績

  • 高雄榮民總醫院(研創中心)

  • 惠晶生物科技股份有限公司

  • 得生製藥股份有限公司

  • 國立中央大學 電機工程學系

  • 音律電子股份有限公司

  • 東莞光順電子有限公司

  • 明基口腔醫材股份有限公司

  • 州巧科技股份有限公司

  • 啟哲生技股份有限公司

  • 奇菱科技股份有限公司

  • 基赫科技股份有限公司

  • 斯曼迪生醫科技有限公司

  • 綠十字醫療器材股份有限公司

  • 開物科技股份有限公司

  • 華聯生物科技股份有限公司

  • 宣德科技股份有限公司

  • 利士多國際有限公司

  • 台郡科技股份有限公司

  • 廣普生物科技股份有限公司

  • 台灣嘉碩科技股份有限公司

  • 億瑋塑膠股份有限公司

  • 艾凱爾醫療器材股份有限公司

  • 康傑生醫股份有限公司

詳細可參考領導力成功案例

 

醫療器材技術人員管理法補充說明

  • 技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練;前項繼續教育訓練，包括下列課程：
    一、醫療器材相關法令。
    二、醫療器材品質管理。
    三、醫療器材違規案例解析。

  • 輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格:
    一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。
    二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。
    三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：
        （一）我國醫療器材相關法令。
        （二）醫療器材產品製造品質管理系統。
        （三）查驗登記文件資料準備及程序管理。
        （四）查驗登記送件實務。
        （五）醫療器材產品上市後管理。

  • 若要查看完整的法規請至衛福部查詢

企業包班方案

企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。
包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

  • 全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。

  • 包班優點

    • 配合企業受訓時間。

    • 到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。

    • 降低機密資訊外洩風險。

    • 群體學習可降低整體訓練費用支出成本。符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務!
      領導力依據

  • 更多資訊可參考：企業內訓包班資訊

  • 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。
    Email：service@isoleader.com.tw

報名請至ISO管理學院

開課日期及時間

開課日期
最新開課籌備中，敬請密切留意
課程費用
$4,250
上課天數
1
上課時間
9:00~18:00
上課時數
8
主辦單位
領導力企業管理顧問有限公司
合作單位


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