亞弘電科技股份有限公司 完成 ISO 13485:2016轉版輔導

在領導力企業管理顧問公司專業輔導下，亞弘電科技股份有限公司已順利完成 ISO 13485 醫療器材品質管理系統改版輔導。

亞弘電創立1972年，為ISO 9001認證公司，並於2004年上市；另在大陸設立二海外廠並已獲得ISO9002認證。亞弘電專注於DJ Professional Audio Product的深耕研發多年，技術居於領先地位，目前更已研發數位音效演算處理技術多年，未來將朝向數位音訊壓縮處理及儲存產品、Multimedia產品等。

參與13485稽核的所有人員應 具備ISO19011中的一般能力，以及QMS 知識，品質管理術語、原則 、實務及技巧等，並包括人員培訓和考核、稽核制度的建立和檢查 手式等各方面都在管理程序上明確的規定。負責申請ISO13485之單位應配合增修訂相關文件及作業，亦應進行申請驗證業務，並完成 認證驗證單位之規定，必須考量到供應鏈與伴隨而來的風險，因此有必要確保流程的透明度，使醫療器材的所有發展階段都得以觀測 ，並且各種問題都能正確地處理。