財團法人醫藥品查驗中心委辦 ISO 14971醫療器材風險評估課程

2018/11/14

財團法人醫藥品查驗中心（衛福部委託醫材查驗登記之代查機構），日前委託領導力企管醫療器材系統輔導專家，為該中心醫材之查登審查人員進行為期一天的 ISO 14971教育訓練課程，以 ISO 14971最新版本進行理論解釋，並以大量實務說明醫療器材廠商如何引述 ISO 14971之風險分析原則，提出對應的風險降低機制，理論與實務並重的課程讓參訓學員收獲滿滿。

課程案例不斷，幫助理解生硬的條文規定

課程中除介紹 ISO 14971的理論架構，也提及許多實務見解案例：在附錄C中，提到醫療器材置架期及保存期限的驗證理論；在附錄D中，提到風險降低策略應該首重設計風險預防，其次是製程風險管控，最後才是安全資訊提供；附錄G中，說明哪類產品應該進行 ISO 10993生物相容性評估。

整堂課由領導力企管輔導專家講述，藉由清楚的概念引導，也讓原本乏味的條文理論課程，變得活潑生動。

ISO14971 為醫療器材製造/設計廠的重大指引文件

ISO 14971 為醫療器材廠申請 ISO 13485 / GMP 查證及衛福部查驗必須要理解及應用之必要項目，且須依照該標準撰寫風險評估報告，企業需依循該標準闡述以下內容，並完成風險評估報告：
1. 安全問題及預期用途描述
2. 危害風險分析
3. 危害風險評估
4. 生產流程分析及評估
5. 售後回饋風險評估

另外，ISO 14971 也提到企業若要做醫材評估，該評估人員亦應接受完整的風險評估( ISO 14971 )訓練。

領導力企管可以協助引導撰寫風險評估報告，也可以提供完整的 ISO 14971 訓練課程，若有需求，也可以隨時與我們聯絡。