在領導力企管專業顧問團隊的輔導下，時碩工業股份有限公司已順利完成 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統的教育訓練、系統建置及外部稽核驗證三大流程，為其進軍高階醫療器材市場奠定堅實基礎。
時碩工業專注於精密金屬加工成型製品的全方位加值型服務，長期以來深耕高階製造領域。為擴展應用市場、提升品牌競爭力，時碩工業積極佈局醫療器材產業，並選擇領導力建立 ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統，作為進軍醫療產業的第一步。
(圖片來源：時碩集團官網)
在本次輔導專案中，時碩工業與領導力顧問們攜手合作，從制度建置到實務落地，展開一系列有系統的改善行動包括：
- 現有文件與流程盤點：系統化檢視時碩工業既有的作業程序與品質管理文件，確保其與醫療器材法規要求相符。
- 製程與現場環境確認：結合精密加工的特性，確保各項製程符合法規、安全、客戶需求等。
- 醫療器材風險管理建構：導入 ISO 14971 風險管理思維，協助識別、評估並控制與產品相關的風險。
- 產品實現與追溯管理：從客戶要求到最終產品交付的每個步驟，提升整體可追溯性與品質一致性。
時碩工業的成功，再次證明了其不僅是技術精湛的金屬加工廠，更是少數能夠將品質管理精神從制度到現場徹底落實的業者。從 ISO 13485 導入開始到成功驗證，時碩工業始終堅持高品質、高效率，致力於滿足客戶與法規的嚴苛要求。
領導力企管很榮幸能成為時碩工業邁向醫療器材領域的堅實夥伴。這項成功的輔導案例，不僅是我們專業能力的最佳證明，更是我們與客戶共同努力、追求卓越的完美成果。我們將持續致力於協助更多企業，成功接軌國際標準，提升產業競爭力。
選擇領導力企管，全面掌握醫療器材品質與法規的挑戰：
- 醫療器材品質管理系統建立的迷思？
【ISO 13485 輔導方案】協助您一步步建構高效合規的品質管理架構。 - 風險評估報告無從下手？
【ISO 14971 專案輔導】，教您撰寫符合稽核要求的風險管理報告，強化產品安全與有效。 - 人員訓練與資格要求知多少？
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