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ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理

by leadership | 發佈於 Jan 30, 2020
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ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理
ISO 14971 Leadership

風險評估報告改版最新消息:

ISO14971 :2019 於 2019 年 12 月正式發布;ISO TR24971 則預計在 2020年 6 月發布!

因 ISO/TR24971 尚未發布最新版本,附錄C、附錄F,可引用 ISO 14971:2007之附件;待 ISO/TR24971 新版發佈後將以最新版本為主。

什麼是 ISO 14971:2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用

ISO 14971 :2019 正式的官方名稱為 Medical devices — Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用),為 ISO 13485醫療器材品質管理系統之風險管理績效指引,主要目的可涵蓋:

  1. 說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程。
  2. 幫助醫療器材製造商識別醫療器材的可遇見危害(如生物相容性、電性、輻射…等等)。
  3. 建立風險可接受性的客觀標準,評估和估計這些風險,並確保風險管控措施的有效性。

ISO 14971 :2019風險管理簡介

ISO 14971 :2019要求製造商應在醫療器材整個生命週期內,建立風險管理流程識別與醫療器材有關的危害,針對這些危害估計和評估可能的風險,以及確保這些風險管控措施的有效性。

對於風險管理計劃 ISO 14971 :2019有以下要求:

  1. 風險管理活動的計劃範圍,識別和描述醫療器材及生命週期階段於計劃中適用的每個要素
  2. 職責和權限的分配
  3. 審查風險管理活動的要求
  4. 風險可接受性的標準,依據製造商確認可的接受風險政策,包含無法估計損害可能發生率的風險可接受標準
  5. 依據製造商認可的可接受風險政策,評估總殘餘風險的方法及總殘餘風險的可接受性標準
  6. 驗證風險控制措施實施與有效性的活動
  7. 收集和審查與生產/生產後資訊有關的相關活動

如果風險管理計劃在醫療器材的生命週期中發生變更,風險管理文件應留有變更的記錄。通過確認風險管理文件來查核是否符合要求。

ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理適合那些產業?

一般來說 ISO 14971 :2019的主要適合對象為與 ISO 13485 :2016有關之產業如:

  1. 醫療器材設計及製造商 (包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材)
  2. 醫療器材設計開發商
  3. 涉及醫療器材生命週期中的其他使用產品

不適用範圍:

  1. 用於判定醫療器材臨床試驗之風險
  2. 用於商業風險管理

為什麼 ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理應用要改版?

ISO 14971的主要目的,是幫助醫療器材製造商識別危害並估計與醫療器材相關的風險,以確保風險能有效監控與實施,基於這個原則,ISO國際標準組織順應了當前的市場需求,新增或修改專有名詞的解釋,並調整了風險管理中的步驟或流程說明,以確保醫療器材製造商能夠更容易達到醫療器材產品的安全性。

ISO 14971 :2019 醫療器材-醫療器材風險管理的改版重點是什麼?

ISO / TR 24971與 ISO 14971 :2019的關係

ISO / TR 24971正式的官方名稱為 MEDICAL DEVICES — GUIDANCE ON THE APPLICATION OF ISO 14971(醫療器材-ISO 14971應用指引),現行的版本為 2013年版,現階段也隨著 ISO 14971進行改版中。

ISO / TR 24971的主要目的,是指引醫療器材製造商和用戶,如何將產品安全和流程標準在風險管理中實現,制定可接受風險管理政策,將生產和生產後資訊作為循環納入風險管理範圍內,以及區分“安全信息”和“揭露殘餘風險”,評估總殘餘風險。

而從目前公佈的訊息來看,未來在 ISO / TR 24971完成修訂後會包含以下內容:

  • 危害和安全特徵的識別(Identification of hazards and characteristics of safety)
  • 風險分析技術(Risk analysis techniques)
  • 風險可接受性考量因素(Risk acceptability considerations)
  • 安全資訊和殘餘風險資訊(Information for safety and information on residual risk)
  • 與(網路)安全相關的風險指引(Guidance on risks related to (cyber) security)
  • 未使用 ISO 14971 設計的零件和器材(Components and devices designed not using ISO 14971)
  • 體外診斷醫療器材指引(Guidance for in vitro diagnostic medical devices)

ISO 14971 :2019的基本要求

ISO 14971 要求在醫療器材設計研發階段,每類產品應至少產出一份風險評估報告,以協助醫療器材製造商在研發階段了解醫療器材可能遭遇之風險,避免使用醫療器材之患者或人員發生損害(harm)。

因此,醫療器材風險評估報告不可一成不變,至少應在以下時機回顧醫療器材風險評估報告的適切性:
      (1)每年例行定期進行一次風險管理計畫回顧。
      (2)遇到重大客戶投訴或批量不合格時
      (3)設計變更
      (4)製程變更
      (5)原材料或供應商的變更      
      (6)發生條文10.3之情形

新版 ISO 14971 :2019執行重點

此次 ISO14971 :2019的改版,醫療器材風險評估報告應考量流程如下:

      (1)回顧及審查現有風險管理計畫是否滿足新版條文要求
      (2)檢視風險評估之手法,是否依照 ISO / TR 24971之內容執行
      (3)依照 ISO / TR 24971執行風險評估(因新版ISO / TR 24971尚未發行,故先依舊版之附錄執行)
      (4)調整風險評估報告之內容
      (5)產出新版風險評估報告(需符合 ISO 14971 :2019 及 ISO / TR 24971)
      (6)依條文要求定期執行風險管理審查以確保風險管理計劃的適切性,審查內容至少包含:
               Ⅰ. 風險管理計劃已適當地實施;
               Ⅱ. 總殘餘風險的評估方式是可接受的;
               Ⅲ. 以適當方法蒐集與審查生產和生產後資訊。

ISO 14971 :2019 醫療器材風險管理計劃流程圖

ISO 14971新舊版條文對照表

ISO 14971: 2007

ISO 14971:2019

前言

前言

1 範圍

1 範圍

(新條款)

2 參考文件

 

 

2 專有名詞與定義

3 專有名詞與定義

 

 

3 風險管理系統的一般要求

4 風險管理系統的一般要求

3.1 風險管理流程

4.1 風險管理流程

 

4.2 管理職責

3.3 人員能力

4.3 人員能力

3.4 風險管理計劃

4.4 風險管理計劃

3.5 風險管理文件

4.5 風險管理文件

 

 

4 風險分析

5 風險分析

4.1 風險分析流程

5.1 風險分析流程

4.2 與醫療器材安全性有關的預期用途和特徵識別

5.2 預期用途和合理可預見的誤用

 

5.3 識別與安全相關的特徵

4.3 識別危害

5.4 識別危害和危害情境

4.4 估計每種危害情境下的風險

5.5 風險估計

 

 

5 風險評估

6 風險評估

 

 

6 風險控制

7 風險控制

6.1 降低風險

(刪除子條款)

6.2 風險控制方案分析

7.1 風險控制方案分析

6.3 實施風險控制措施

7.2 實施風險控制措施

6.4 殘留風險評估

7.3 殘餘風險評估

6.5 受益-風險分析

7.3 殘餘風險評估

6.6 風險控制措施引起的風險

7.5 風險控制措施引起的風險

6.7 風險控制的完整性

7.6 風險控制的完整性

 

 

7 總殘餘風險可接受性評估

8 總殘餘風險的評估

 

 

8 風險管理報告

9 風險管理審查

 

 

9 生產和生產後資訊

10 生產和生產後活動

 

10.1 一般要求

 

10.2 資訊收集

 

10.3 資訊審查

 

10.4 行動

 

 

附錄A要求的理由

附錄A(資料性)要求的理由

 

 

附錄B醫療器材風險管理流程概述

附錄B(資料性)醫療器材風險管理流程

 

 

附錄C用於識別可能影響安全性的醫療器材特徵的問題

移至ISO / TR 24971

 

 

附錄D用於醫療器材的風險概念

移至ISO / TR 24971

 

 

附錄E危害、事件或危害情境的可預見後果舉例

附錄C(資料性)風險基本概念

 

 

附錄F風險管理計劃

移至ISO / TR 24971

 

 

附錄G風險管理技術資訊

移至ISO / TR 24971

 

 

附錄G風險管理技術資訊

移至ISO / TR 24971

 

 

附錄I 生物危害的風險分析流程指南

(附件已刪除)

 

 

附錄J安全資訊和殘留風險資訊

移至ISO / TR 24971

 

 

參考文獻

參考文獻

ISO 14971 :2019 轉版課程大綱

以實務角度而言,委託領導力企管培訓 ISO 14971,最終可以獲得哪些成果?

領導力企管提供ISO認證或各式國際標準最佳解決方案,包括第1:提供教育訓練(Training)、第2:建置(Implementing)、 第3:驗證(Certification)、第4:維護(Maintaining)共計4大服務項目。協助有效率的建立各式國際標準系統,例如 ISO 14971 。最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件,順利通過第三方驗證機構認證,取得符合國際公信力的國際標準證書。 

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