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ISO 9001:2015 新版品質管理系統 ISO 9001:2015 Quality Management Systems

by Leadership EditorsJun 20, 2017
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什麼是 ISO 9001 品質管理系統

全名為 ISO 9001:2015 品質管理系統 ( ISO 9001:2015 Quality management systems)。由國際標準組織(International Organization for Standardization)所制定。現行版本是2015年發佈的版本,前一個版本是 2008年版。領導力企管特別提醒大家,依據 ISO 9000 Quality management family  官方定義,ISO 9001 事實上是隸屬於 ISO 9000 品質管理家族(ISO 9000 Quality management family)其中的1項標準,ISO 9000 品質管理家族全部的標準如下:

  • ISO 9001:2015 - 設定了品質管理系統的要求(sets out the requirements of a quality management system),領導力企管使用大家比較能理解的語言來說明,就實務而言,要求(requirements)指的就是第三方驗證機構,例如SGS/BSI/INTERTEK,前往貴司驗廠的驗證標準。
  • ISO 9000:2015 - 涵蓋了品質管理系統的基本概念(covers the basic concepts and language)。舉例來說,實施 ISO 9001 過程中,常常看到條款裡出現專有名詞第三者稽核(Third Party Audit),諸如此類的專有名詞,企業並不能夠主觀的詮釋,而是必須依循 ISO 9000:2015 的精確定義,執行相關措施。
  • ISO 9004:2009 - 提供具體、有效率實務作法參考(focuses on how to make a quality management system more efficient and effective)。舉例,關於供應商管理該怎麼做?ISO 9004:2009 提供了明確的執行方向,以供企業依循。
  • ISO 19011:2011 - 設定了外部稽核與內部稽核的驗證指南(sets out guidance on internal and external audits of quality management systems)。領導力企管舉例,當貴司申請第三方驗證機構,例如SGS/BSI/INTERTEK,前往貴司驗廠,驗證機構必須遵循ISO 19011:2011,執行文審與實地審核,並且開立驗證通過證書。

領導力企管援引 ISO 官方公告,開宗明義的向大家解釋了什麼是 ISO 9001 。然而,對於首度切接觸、且準備要實施 ISO 9001:2015的企業來說,的確會產生「到底 ISO 9001 要做什麼?」的諸多疑慮。對此,領導力企管提供了一套解決方案,將有效率的協助貴司執行ISO 9001:2015,最終順利舉得第三方驗證。

流程圖解 ISO 9001 : 2015 改版最新進度

許多關注 ISO 9001 改版的企業不免感到疑惑,究竟 CD/DIS/FDIS/IS 英文簡寫是什麼意涵?領導力企管為您整理這些簡稱的全文,一起來看看。簡單的說,ISO 在正式發佈改版條文之前,會歷經上述4大修改階段,且耗時近2年之久。為什麼要這樣做?依據 ISO 表示,所有相關利益團體都可以提交反饋,這些反饋都會納入 2015 年底最終草稿的考量之中。此外,草案版本已向世界公開,也可購買。這讓各企業有機會可以在 2015 年正式版本發布前先預覽調整的內容。這樣做的目的,無非是期待改版後的條文,是經由周延的市場調查和豐富的全球企業意見回饋,進而推出最嚴謹的新版 ISO 9001:2015條文。

  • 2013年7月
    發佈 ISO 9001:2015 委員會草案版(Committee Draft,簡稱 CD 版)
  • 2014年5月
    發佈 ISO 9001:2015 國際標準草案版(Draft International Standard,簡稱 DIS 版)
  • 2015年7月
    發佈 ISO 9001:2015最終版國際標準草案(Final Draft International Standard,簡稱 FDIS 版)
  • 2015年9月
    發佈 ISO 9001:2015國際標準(International Standard,簡稱 IS 版)
  • 2017年6月
    舊版 ISO 9001:2008 所有稽核工作,包含首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核,都將於2017年6月正式終止。
  • 2018年9月
    注意!2018年9月將是舊版 ISO 9001:2008 過渡期終止時間,自此以後,ISO 9001:2008 證書將不再有效。  

     

ISO 9001:2015 品質管理系統要求 ISO 9001:2015 Requirements of a quality management system

領導力企管首度引進 ISO 官方ISO 9001:2015 品質管理系統要求目錄 ( ISO 9001:2015 Requirements of a quality management system Table of contents),您可以在線上立刻瀏覽 ISO 9001:2015 全文要求。並且,領導力企管也發現,ISO 貼心的將新舊版使用不同的顏色標示。如果您認為英文版條文不利閱讀,歡迎來信或來電諮詢。在實務輔導過程中,領導力企管備有專業中英雙語 ISO 9001:2015 全文要求,您可以透過下方線上留言或撥打專線委託輔導。

  • 第一章:範圍(Scope) 
  • 第二章:規範性引用文件(Normative references) 
  • 第三章:術語和定義(Terms and definitions) 
  • 第四章:組織的背景(Context of the organization) 
  • 第五章:領導(Leadership) 
  • 第六章:規劃(Planning) 
  • 第七章:支持(Support) 
  • 第八章:運行(Operation) 
  • 第九章:績效評估(Performance evaluation) 
  • 第十章:改善(Improvement)

 

補充說明,ISO 9001在2015年的條文改版,是 ISO 9001系列自1987年以來最大幅度之改版內容,主要修改的內容包括:

1. 導入 Annex SL 標準撰寫語言,使未來組織跨系統之整合更為流暢統一。

2. 加入風險管理(risk management)的概念,針對目前公司現有作業流程進行風險分析與後續之風險處理。

3. 加強「最高管理階層」之責任,重視領導階層之領導力與承諾。

4. 強調「績效評估」的管理。

ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2008 條文對照表

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
4.組織背景  
4.1理解組織及其背景  
4.2理解利害關係人的需求和期望  
4.3確定品質管理系統的範圍  
4.4品質管理系統與其流程 4.品質管品質管理系統及其流程
   
5.領導統御  
5.1.1一般要求 5.1管理承諾
5.1.2顧客導向 5.2以顧客為關注焦點
5.2政策 5.3品質政策
5.2.1制定品質政策  
5.2.2傳達品質政策  
5.3組織的角色、職責和權限 5.5.1職責和授權
   
6.規劃 5.4計劃
6.1處理風險和機會的行動 5.4.2品質管理系統策劃
6.2品質目標和規劃達成目標 5.4.1品質目標
6.3變更的規劃  
   
7.支持  
7.1資源  
7.1.1一般要求  
7.1.2人員  
7.1.3基礎設施 6.3基礎建設
7.1.4作業環境 6.4工作環境
7.1.5監督與量測的資源 7.6監測和量測資源
7.1.6組織的知識  
7.2能力 6.2.2能力、培訓和意識
7.3認知  
7.4溝通 5.5.3 / 7.2.3 內部溝通
7.5文件化資訊  
7.5.1一般要求 4.2.1總則
7.5.2文件建立與更新 4.2.4紀錄控制
7.5.3文件化資訊的管制 4.2.3文件控制
   
8.運行  
8.1作業規劃和控制  
8.2產品和服務的要求 7.2與顧客有關的過程
8.2.1顧客溝通  
8.2.2確定產品和服務的要求 7.2.1確認產品和服務相關的要求
8.2.3審查產品和服務的要求 7.2.2審查產品和服務相關的要求
8.2.4產品和服務要求的變更 7.2.3顧客溝通
8.3產品和服務之設計與開發 7.3設計和開發
8.3.1一般要求  
8.3.2設計開發之計畫  
8.3.3設計開發之輸入  
8.3.4設計開發之管制  
8.3.5設計開發之輸出  
8.3.6設計開發之變更  
8.4外部供應者之流程、產品和服務的控制 7.4採購
8.4.1一般要求  
8.4.2控制的型式與程度  
8.4.3外部供應者之資訊  
8.5生產和服務提供  
8.5.1生產與服務提供之控制 7.5.1 / 7.5.2 生產和服務提供的控制,生產和服務提供過程的確認
8.5.2鑑別與追訴 7.5.3標示和可追溯性
8.5.3客戶與外部供應者之財產 7.5.4顧客財產
8.5.4防護 7.5.5產品防護
8.5.5交付後之活動  
8.5.6變更的控制  
8.6產品和服務之放行 8.2.4 產品的監視和測量
8.7不符合輸出之控制 8.3不合格品控制
   
9.績效評估  
9.1監督、量測、分析和評估  
9.1.1一般要求  
9.1.2顧客滿意 8.2.1 顧客滿意
9.1.3分析與評估 8.4數據分析
9.2內部稽核 8.2.2內部稽核
9.3管理審查 5.6管理審查
9.3.1總則  
9.3.2管理審查輸入  
9.3.3管理審查輸出  
   
10.持續改進 8.5.1持續改進
10.1一般要求 8.5.2 / 8.5.3 矯正、預防措施
10.2不符合事項與矯正措施 8.5改進
10.3持續改進  

實施 ISO 9001:2015 認證有哪些步驟?教育訓練、品管流程建置、驗證以及維護

實施 ISO 9001:2015 可分為4大流程:教育訓練(Training)、建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)。並且可再細分15個實施步驟。  

  • Step 1:管理人員教育訓練
    公司高層和管理人員必須熟悉 ISO 9001 核心觀念,包括八大品質管理原則、PDCA持續改善以及熟悉條文。 
  • Step 2:訂定品質政策
    ISO 9001 系統導入過程中,公司高層必需訂立明確的品質政策。何謂品質政策?意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走?以及最終努力的目標為何? 
  • Step 3:指定管理代表
    公司必須指派組織內一位以上的管理代表,做為ISO 9001 導入的專案負責人。 
  • Step 4:規劃推展組織
    公司必須組成一個組織,做為 ISO 9001導入的專案小組。 
  • Step 5:明訂作業流程
    此步驟為導入ISO系統的重點之一。為了讓整體作業流程都保持一致性和維持一定品質,必須明文記載各項作業流程。 
  • Step 6:著手製作《品質手冊》
    品保手冊是建立與實施品質系統的重要文件,此手冊應對品質系統提供適當的敘述,以作為實施與維持該系統的永久性參考資料。 品保手冊應詳述:組織結構與職責、品質系統文件結構與分配、品質政策、各項作業目的、範圍、權責與程序內容。 品保手冊內各項作業程序的制訂,須在格式上包括標題、編號、頁次、增修訂版本、日期、修訂者與核定者等。 
    依據 ISO 9001條文,《品質手冊》應記載以下內容: 品質管理系統的範圍,包括認何排除的細節和理由。 參照的文件化程序。 品質管理系統中流程之間相互關係的描述。 
  • Step 7:分配程序製作 
  • Step 8:《程序書》製作與整合 
  • Step 9:《指導書》製作與整合
    依據第一階文件《品質手冊》,繼續向下發展各式《程序書》和《指導書》。依據工作流程的重要性,分門別類的紀錄各項工作執行步驟。 
  • Step 10:訓練相關人員
    依據《品質手冊》、《程序書》和《指導書》,告知並訓練基層員工應有的工作流程。 
  • Step 11:實施
    到目前為止,公司已經清楚擬定努力目標,並且也已制訂《品質手冊》。接下來照表操課,逐步實踐文件記載的各項流程。 
  • Step 12:內部稽核
    在實施過程中,應檢討當初制訂的流程和實際執行結果是否產生誤差。並針對問題點持續改善。 
  • Step 13:認證申請
    由領導力企業管理顧問公司代為向驗證機構(如 SGS、BSI)申請 ISO 9001 驗證。 
  • Step 14:評鑑
    驗證機構收到邀請之後,將提供《稽核計畫表》,對公司進行 ISO 9001 稽核與評鑑。 
  • Step 15:登錄
    若無主要缺失或同一條文出現兩項以上次要缺失,即可順利通過驗證。而後,可登錄為成功取得 ISO 9001 認證之企業。 

ISO 9001:2015 證書上所標示的驗證機構(Certification Body,CB)與認證機構(Accreditation Body,AB)印章,到底代表什麼意涵?

▲以領導力企管所輔導的 遠東巨城購物中心股份有限公司 為例,他們的 ISO 9001:2015 新版證書所選擇的驗證機構(Certification Body,CB)是瑞士SGS,認證機構(Accreditation Body,AB)則是英國 UKAS,足以彰顯證書國際公信力。

ISO 9001:2015 證書上所標示的驗證機構(Certification Body,CB)與認證機構(Accreditation Body,AB)印章,到底代表什麼意涵?領導力企管採用私人機構與政府單位的二分法來看,驗證機構(Certification Body,CB)是私人機構,包括 BSI、SGS、BV、TUV NORD、UL以及AFNOR 等全球知名的驗證機構執行。目前全球規模最大的驗證機構為成立於1901年的英國國家標準協會(British Standard Institute,BSI),驗證市佔率也是全球第一。甚至它比1948年才設立的國際標準組織ISO整整早了50年成立。另一方面,國家認證機構(National Accreditation Body,AB)是政府機構,例如中華民國TAF、英國UKAS、美國 ANAB、法國 COFRA、中國 CNAB、日本 JAB、德國 DAR 及 韓國 KAB…等。

多年來,全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇(International Accreditation Forum,IAF),彼此陸續簽署多國相互承讓協議,以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。換句話說,原本英國驗證機構(Certification Body,CB)BSI 所核發的 ISO 9001 證書,只在英國才被承認有效;一旦商務範圍離開了英國,這張證書就不被其它國家承認。然而,由於英國政府早已和各個貿易往來國簽署多國相互承讓協議,因此 BSI 發出去的證書,就能受到各國政府買單,可說是暢行無阻。

ISO 9001:2015 交給領導力企管

感謝採用領導力企管的 ISO 9001:2015 最佳解決方案,我們將提供 ISO 9001:2015 條文教育訓練(Training)、ISO 9001:2015 程序書建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)4大服務流程、15個執行步驟,協助建立 ISO 9001:2015 品質管理系統。最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件,順利通過第三方驗證機構認證,取得符合國際公信力的 ISO 9001:2015 證書。 

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