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ISO 9001:2015 新版品質管理系統 ISO 9001:2015 Quality Management Systems

by Leadership EditorsFeb 7, 2019
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什麼是 ISO 9001 品質管理系統

全名為 ISO 9001:2015 品質管理系統 ( ISO 9001:2015 Quality management systems)。由國際標準組織(International Organization for Standardization)所制定。現行版本是2015年發佈的版本,前一個版本是 2008年版。依據 ISO 官方報告,目前已有超過 170 個國家、100多萬家公司和組織已通過 ISO 9001 認證。該標準基於許多品質管理原則,包括客戶需求關注,高階管理階層的治理目標,過程方法和持續改進,使用 ISO 9001:2015 將有助於確保所有客戶獲得一致的優質產品和服務,從而帶來許多營業利益。

即日起,您所持有的 ISO 9001:2008 證書已經失效,歡迎立即與我們聯繫,協助您取得最新版本 ISO 9001:2015 證書。補充說明,ISO 9001 最新版本標準於2015年9月正式公告,目前持有2008年舊版證書的企業,ISO 提供3年轉版過渡寬限期間,最遲必須在2018年12月取得新版 ISO 9001:2015 證書。

領導力企管特別提醒,事實上 ISO 9001 隸屬於 ISO 9000 品質管理家族(ISO 9000 Quality management family)其中的1項標準,ISO 9000 品質管理家族全部的標準如下:

  • ISO 9001:2015:設定品質管理系統的要求(sets out the requirements of a quality management system)。就實務而言,所謂的「要求」(requirements),指的就是第三方驗證機構,例如SGS、BSI、INTERTEK等,前往公司執行第三者稽核的驗證標準。
  • ISO 9000:2015:涵蓋品質管理系統的基本概念(covers the basic concepts and language)。舉例來說,實施 ISO 9001 過程中,常常看到條款裡出現專有名詞第三者稽核(Third Party Audit),諸如此類的專有名詞,企業並不能夠主觀的詮釋,而是必須依循 ISO 9000:2015 的精確定義,執行相關措施。
  • ISO 9004:2009:提供具體、有效率實務作法參考(focuses on how to make a quality management system more efficient and effective)。舉例,關於供應商管理該怎麼做?ISO 9004:2009 提供了明確的執行方向,以供企業依循。
  • ISO 19011 :2018:設定外部稽核與內部稽核的驗證指南(sets out guidance on internal and external audits of quality management systems)。領導力企管舉例,當貴司申請第三方驗證機構,例如SGS/BSI/INTERTEK,前往貴司驗廠,驗證機構必須遵循ISO 19011:2018,執行文審與實地審核,並且開立驗證通過證書。

7大品質管理原則(Quality management principles,簡稱 QMP)

ISO 9001:2015 國際標準,是基於 ISO 9000 描述的品質管理原則,描述包括每個原則的陳述,原理對組織重要的原因,與原則相關的一些益處的例子,一旦企業有效應用7大管理原則時,將能提升企業的品質績效與客戶滿意度。ISO 9000 7大管理原則(Quality management principles,簡稱 QMP)如下:

圖解 ISO 9001:2015 證書

▲以領導力企管所輔導的 遠東巨城購物中心股份有限公司 為例,他們的 ISO 9001:2015 新版證書所選擇的驗證機構(Certification Body,CB)是瑞士SGS,認證機構(Accreditation Body,AB)則是英國 UKAS,足以彰顯證書國際公信力。

ISO 9001:2015 證書上所標示的驗證機構(Certification Body,CB)與認證機構(Accreditation Body,AB)印章,到底代表什麼意涵?領導力企管採用私人機構與政府單位的二分法來看,驗證機構(Certification Body,CB)是私人機構,包括 BSI、SGS、BV、TUV NORD、UL以及AFNOR 等全球知名的驗證機構執行。目前全球規模最大的驗證機構為成立於1901年的英國國家標準協會(British Standard Institute,BSI),驗證市佔率也是全球第一。甚至它比1948年才設立的國際標準組織ISO整整早了50年成立。另一方面,國家認證機構(National Accreditation Body,AB)是政府機構,例如中華民國TAF、英國UKAS、美國 ANAB、法國 COFRA、中國 CNAB、日本 JAB、德國 DAR 及 韓國 KAB…等。

多年來,全球各國政府的認證機構共同成立國際認證論壇(International Accreditation Forum,IAF),彼此陸續簽署多國相互承讓協議,以減少第三方驗證機構必需向全球各國政府的認證單位重覆申請認證。換句話說,原本英國驗證機構(Certification Body,CB)BSI 所核發的 ISO 9001 證書,只在英國才被承認有效;一旦商務範圍離開了英國,這張證書就不被其它國家承認。然而,由於英國政府早已和各個貿易往來國簽署多國相互承讓協議,因此 BSI 發出去的證書,就能受到各國政府買單,可說是暢行無阻。

實施 ISO 9001:2015 認證有哪些步驟?

實施 ISO 9001:2015 可分為4大流程:教育訓練(Training)、建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)。領導力氣企管提醒您,ISO 9001:2015條文改版,是 ISO 9001 系列自 1987 年以來最大幅度之改版,主要修改的內容包括:

  1. 導入 Annex SL 標準撰寫語言,使未來組織跨系統之整合更為流暢統一。
  2. 加入風險管理(Risk management)的概念,針對目前公司現有作業流程進行風險分析與後續之風險處理。
  3. 加強「最高管理階層」之責任,重視領導階層之領導力與承諾。
  4. 強調「績效評估」的管理。

以下為導入 ISO 9001:2015 的 15 項實施步驟:

ISO 9001 :2015 條文架構

領導力企管援引官方 ISO 9001:2015 品質管理系統線上瀏覽平台 ( ISO 9001:2015 Requirements of a quality management system Online Browsing Platform ),您可以在線上立刻瀏覽 ISO 9001:2015 。如果您認為英文版條文不利閱讀,在實務輔導過程中,領導力企管備有專業中英雙語 ISO 9001:2015 全文要求,歡迎立即 與我們聯繫

  • 第一章:範圍(Scope) 
  • 第二章:規範性引用文件(Normative references) 
  • 第三章:術語和定義(Terms and definitions) 
  • 第四章:組織的背景(Context of the organization) 
  • 第五章:領導(Leadership) 
  • 第六章:規劃(Planning) 
  • 第七章:支持(Support) 
  • 第八章:運行(Operation) 
  • 第九章:績效評估(Performance evaluation) 
  • 第十章:改善(Improvement)

條文顧問解析:第六章-規劃

延伸閱讀:如果要做 ISO 9001,到底要做幾份文件?

ISO 9001:2015 與 ISO 9001:2008 條文對照表

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
4.組織背景  
4.1理解組織及其背景  
4.2理解利害關係人的需求和期望  
4.3確定品質管理系統的範圍  
4.4品質管理系統與其流程 4.品質管品質管理系統及其流程
   
5.領導統御  
5.1.1一般要求 5.1管理承諾
5.1.2顧客導向 5.2以顧客為關注焦點
5.2政策 5.3品質政策
5.2.1制定品質政策  
5.2.2傳達品質政策  
5.3組織的角色、職責和權限 5.5.1職責和授權
   
6.規劃 5.4計劃
6.1處理風險和機會的行動 5.4.2品質管理系統策劃
6.2品質目標和規劃達成目標 5.4.1品質目標
6.3變更的規劃  
   
7.支持  
7.1資源  
7.1.1一般要求  
7.1.2人員  
7.1.3基礎設施 6.3基礎建設
7.1.4作業環境 6.4工作環境
7.1.5監督與量測的資源 7.6監測和量測資源
7.1.6組織的知識  
7.2能力 6.2.2能力、培訓和意識
7.3認知  
7.4溝通 5.5.3 / 7.2.3 內部溝通
7.5文件化資訊  
7.5.1一般要求 4.2.1總則
7.5.2文件建立與更新 4.2.4紀錄控制
7.5.3文件化資訊的管制 4.2.3文件控制
   
8.運行  
8.1作業規劃和控制  
8.2產品和服務的要求 7.2與顧客有關的過程
8.2.1顧客溝通  
8.2.2確定產品和服務的要求 7.2.1確認產品和服務相關的要求
8.2.3審查產品和服務的要求 7.2.2審查產品和服務相關的要求
8.2.4產品和服務要求的變更 7.2.3顧客溝通
8.3產品和服務之設計與開發 7.3設計和開發
8.3.1一般要求  
8.3.2設計開發之計畫  
8.3.3設計開發之輸入  
8.3.4設計開發之管制  
8.3.5設計開發之輸出  
8.3.6設計開發之變更  
8.4外部供應者之流程、產品和服務的控制 7.4採購
8.4.1一般要求  
8.4.2控制的型式與程度  
8.4.3外部供應者之資訊  
8.5生產和服務提供  
8.5.1生產與服務提供之控制 7.5.1 / 7.5.2 生產和服務提供的控制,生產和服務提供過程的確認
8.5.2鑑別與追訴 7.5.3標示和可追溯性
8.5.3客戶與外部供應者之財產 7.5.4顧客財產
8.5.4防護 7.5.5產品防護
8.5.5交付後之活動  
8.5.6變更的控制  
8.6產品和服務之放行 8.2.4 產品的監視和測量
8.7不符合輸出之控制 8.3不合格品控制
   
9.績效評估  
9.1監督、量測、分析和評估  
9.1.1一般要求  
9.1.2顧客滿意 8.2.1 顧客滿意
9.1.3分析與評估 8.4數據分析
9.2內部稽核 8.2.2內部稽核
9.3管理審查 5.6管理審查
9.3.1總則  
9.3.2管理審查輸入  
9.3.3管理審查輸出  
   
10.持續改進 8.5.1持續改進
10.1一般要求 8.5.2 / 8.5.3 矯正、預防措施
10.2不符合事項與矯正措施 8.5改進
10.3持續改進  

ISO 9001:2015 交給領導力企管

領導力企管提供 ISO 9001:2015 最佳解決方案,包括 ISO 9001:2015 條文教育訓練(Training)、ISO 9001:2015 程序書建置(Implementing)、 驗證(Certification)、維護(Maintaining)4大服務流程、15個執行步驟,協助建立 ISO 9001:2015 品質管理系統。最終產出符合規定的程序書、紀錄等相關文件,順利通過第三方驗證機構認證,取得符合國際公信力的 ISO 9001:2015 證書。 歡迎立即 與我們聯繫

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