MDSAP 認知研習課程(醫療器材單一稽核計畫)
報名請至ISO管理學院
為什麼我們要開這堂課?
什麼是MDSAP？
MDSAP全名為Medical Device Single Audit Program 醫療器材單一稽核計畫，
2012 年國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)，成立 MDSAP 工作小組，推動醫療器材單一稽核計畫，調和多國法規要求，完成一次稽核取的證書後，即可出口至五個不同國家(澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國)的醫療器材市場。
以往，要將醫療器材推上全球市場，必須面對各國不同法規與流程，耗費企業許多人力與物力，而MDSAP只需進行一次驗證，取得MDSAP稽核證書後，即可將醫療器材推向至多五個不同國家，免除繁複的各國政府稽核過程，只需提出產品進口申請，每年僅需應對MDSAP單一稽核，無須再擔心各國別政府不間斷前來稽核，節省了企業寶貴的時間、人力及資源。
而為了能讓醫療器材製造商快速了解執行MDSAP時的重點，特別開設MDSAP半日班，擴大醫療器材製造商進軍國際市場的優勢，降低醫療器材製造商重複接受各國稽核，降低成本增加國際市場競爭力。
尤其涉及加拿大市場之醫療器材製造商，因加拿大法規中有明確規範，凡銷售至加拿大之醫療器材，必須通過MDSAP的查核。
什麼是MDSAP 醫療器材單一稽核計畫請參考：連結
課程特色
- MDSAP要求只是輔助，看懂法條/條文的內容，只是第一步，如何落實到公司的流程裡才是滿足MDSAP的重點。
- 半日課程，讓學員快速了解MDSAP的要求內容、稽核概念、讓您快速駕馭MDSAP。
- 進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。
課程大綱
- MDSAP簡介
- MDSAP要求重點
- MDSAP稽核方向
- MDSAP執行重點
- MDSAP申請流程
- MDSAP驗證機構
- 測驗
- Q&A
結業可獲得什麼證明？
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依本學院「教育訓練服務程序」規定，本課程為半日班，參訓學員不得請假或遲到，如請假或遲到將無法取得證書，僅能提供《上課證明》。
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全程參與且通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《MDSAP醫療器材單一稽核計畫訓練課程證書》。
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未能通過考試者，將提供一次補考機會；若補考未能通過者，僅能取得課程《上課證明》。
獨家特點
- 提供MDSAP中文電子檔。
- 提供領導力單次企業診斷優惠方案。
誰適合？
- 想進入國際市場的醫療器材製造商。
- 想了解MDSAP，提升職場工作能力的醫療器材業人員。
- 已經有醫療器材出口，但想要開拓新市場的產業人員。
- 想要出口到加拿大的醫療器材製造商。
- 希望瞭解或執行MDSAP要求及其運用的人。
- 負責推動內部執行MDSAP人員
領導力企管 ISO 課程，全國獨家好禮！
報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮：
- 好禮 1 : 上課當天將可享有冷熱飲。上課期間每天1杯。
- 好禮 2 : 課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。(名額有限，送完為止)
- 好禮 3 : 於本課程頁面最下方留言評論區寫下留言推薦(留言字數需達10個字以上)，即可獲得 7-ELEVEN 100元禮券1張。(名額有限，送完為止) 關於 7-ELEVEN 禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。
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開課日期與時間
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該課程最慢將於開課前 7 個工作天，E-mail 通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。