IEC 62304 醫療器材軟體生命週期訓練課程

• 實體授課：https://isokm.com.tw/event/detail/280
• 數位課程：https://isokm.com.tw/event/detail/281

隨著醫療器材朝數位化、智能化、模組化快速演進，軟體已成為醫療器材的核心之一。IEC 62304 為國際上針對醫療器材軟體所制定的標準，為確保醫療器材軟體開發過程的安全、品質、有效性。
在法規導向、產品風險與品質控管日益重要的今天，企業需培養具備軟體生命週期稽核知識的人才，以確保軟體開發流程具可追溯性、風險可控且符合法規要求。
什麼是 IEC 62304？

• 由 IRCA / ISO 13485 資深講師授課，熟悉醫材法規與軟體流程整合。
• 條文逐點說明，清楚掌握標準邏輯。
• 無需程式設計背景：無需擁有軟體開發或品管相關的知識，本課程將從最基礎的 IEC 62304 概念教起。
• 1 日的扎實課程，即可完整瞭解 IEC 62304 條文要求、軟體安全分類、生命週期流程以及內部稽核概念、方法及其流程。
• 當日測驗，通過後可取得 IEC 62304 內稽訓練證書。

• IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程標準簡介。
• 什麼是 SaMD？什麼是含軟體醫材？
• 醫療器材軟體安全分類 (Class A, B, C) 及其判斷原則。
• IEC 62304 條文解析：
  • 軟體安全分級
  • 軟體研發流程
  • 軟體維護流程
  • 軟體風險管理流程
  • 軟體配置管理流程
  • 軟體問題解析流程
• 醫療器材軟體生命週期流程的實務應用。
• 課程測驗。
• 問題提問與交流。
• 頒證 & 合照。

• 本課程為一日密集訓練班，學員 缺課超過 1 小時者不得取得證書，可提供《上課證明》。
• 全程參與並通過考試者，您將會收到領導力企管核發之《IEC 62304：2006/Amd 1:2015 醫療器材軟體生命週期流程訓練課程證書》。
• 補考制度：若初次未通過，提供一次補考機會；補考未通過者提供《上課證明》。

• 提供 IEC 62304 條文重點整理電子檔。
• 提供醫療器材軟體開發相關文件範本。
• 提供領導力單次企業診斷優惠方案。

• 醫療器材產品設計、研發、品保等相關人員
• 負責或參與軟體開發計畫之專案經理、軟體工程師、測試工程師
• 須準備文件供第三方查核之人員
• 欲提升醫療器材軟體品質與符合法規要求之個人

• 您可完整瞭解 IEC 62304 條文的要求及醫療器材軟體生命週期流程精髓。
• 您可掌握醫療器材軟體開發與維護的關鍵流程要求。
• 您可具備確保醫療器材軟體符合 IEC 62304 標準的能力，提升企業內部軟體品質。
• 您可獲得領導力企管頒發之 IEC 62304 證書，為您的專業能力提供國際認可

Q1：IEC 62304 是針對哪些軟體適用？
A1：凡具「醫療目的」的軟體，無論是嵌入式系統、獨立應用程式（SaMD）、或雲端服務，只要影響診斷/治療，皆適用本標準。

Q2：什麼是軟體安全分類？
A2：IEC 62304 將軟體依風險影響程度分為 A、B、C，分類不同對應不同的開發與驗證要求。

Q3：IEC 62304 與 ISO 13485 的關係？
A3：IEC 62304 為軟體開發生命週期標準，為 ISO 13485 第 7.3 條「設計與開發」之延伸，兩者應進行結合。

Q4：IEC 62304 與 ISO 14971 (醫療器材風險管理) 有何關聯？ 
A4：IEC 62304 軟體風險管理的要求與 ISO 14971 緊密相關。軟體開發過程中識別、評估和控制軟體相關風險，應符合 ISO 14971 的原則，並將軟體風險納入整體醫療器材的風險管理體系中。

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• 數位課程：https://isokm.com.tw/event/detail/281