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流程圖解 AS 9100:2016 改版

by Leadership Editors | 發佈於 Sep 10, 2016
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AS 9100系列品質標準奠基於ISO 9001,希望為航太及國防組織提供相應品質管理系統。AS 9100:2016新版是由國際航太品質小組(IAQG)預定於2016年10月發行於美洲,歐洲及亞太地區。此次 AS 9100:2016系列改版是為了更貼近ISO 9001:2015品質標準。對企業而言,AS 9100:2016與ISO 9001:2015的新舊版導入時程完全相同。舊版 AS 9100:2009 與 ISO 9001:2008 所有稽核工作,包含首次稽核,定期稽核,換證稽核或轉版稽核,都將於2017年6月15日起正式終止。並且,舊版 AS 9100:2009 與 ISO 9001:2008證書失效期間皆為2018年9月。

▼AS 9100:2016 歷年改版時程表

  • 1998年:首次發布。
  • 2001年:第1次改版。
  • 2004年:第2次改版。
  • 2009年:第3次改版。
  • 2016年10月: 第4次改版,預計正式發布新版 AS 9100:2016。
  • 2017年6年15日:舊版 AS 9100:2009 停止稽核。
  • 2018年9月14日:舊版 AS 9100:2009 失效。

已取得舊版 AS 9100:2009 認證之企業,下一步該怎麼做?

1.了解新的需求:第一步是了解修訂後的ISO 9001:2015以及AS 9100:2016系列品質標準需求。以下有三個步驟供參考:

1.1 建議已取得認證之機構由瞭解且重新審視ISO 9001:2015開始,因為以上品質標準為AS 9100:2016系列的基礎。其中的新需求包含高階組織及相關術語的變革,如組織關係的概念,以風險思維,變更管理(change management)以及知識管理。

1.2利用IAQG網站上更新的AS 9100:2016系列相關資訊,例如關鍵變革,逐條簡釋,AS 9100:2009以及AS 9100:2016的關聯矩陣,以及常見問題部分。AS9100品質標準團隊會主動提供相關資源來幫助利害關係人做好準備以及溝通。

1.3 組織內負責品質系統導入及稽核的核心成員,應參與正式的ISO 9001:2015或AS 9100:2016的培訓,以便更深入的了解其修訂後版本的要求。培訓及準備的意識必須在組織內有著由上到下的串聯。

2. 為品質標準導入設定計畫及時間:QMS的更新必須是經過詳細且小心計劃的。計畫中必須包含各項行動如何完成以及完成時間點,同時也需注意資源分配以及員工參與。

3. 進行差異評估:變更品質標準是審視企業針對新需求進度的最好機會。安排組織內功能團隊以及流程專家來評估差異,然後進一步找出消除差異的方法。

4. 視必要性來更動計畫,過程中投入資源來推動系統變革以消弭差異。發現差異時可能需要更動計畫或時間,更動的幅度取決於差異有多大以及資源是否有限制。所有發現的差異都應該被消弭,其目的不只是為了符合品質標準,而更是增進QMS的效率以達到預期的結果。

5.依需要將過往文件資料或設定好的流程做必要的更動。要消弭品質標準變更中的差距可能需要更動過往的文件或流程。這樣的標準變動可以測試機構在流程及文件變動上的靈活性及如何與其雇員進行有效的溝通。

6.根據變更的AS 9100:2016系列流程進行內部稽核來保證有效性及符合性。獨立的內部稽核可以核實系統是否真正有效的導入,且維持了符合新品質標準的流程,及達到計畫結果。同時應準備改善計畫並導入針對品質不良的改善措施。

7.針對新導入的AS 9100:2016系列品質標準實施管理審查。管理審查可以提供組織內管理階層針對QMS轉變中展現領導力及執行力的機會。管理階層應該參與整個轉變過程,而管理審查則是確保結果及品質體系需求達成的途徑。

8.針對改版安排,與驗證機構(Certification Body,CB)或申請廠商密切合作。認證或註冊機構必須了解組織導入新品質標準的時程以安排適當資源。因所有經AS 9100系列認證的組織都需要進行品質標準變更,因此相應的資源分配及計畫是必須的。除此之外,應不定時的瀏覽www.iaqg.org確認是否有更新資料,同時可利用線上航太供應商資訊系統來諮詢與需求相關的特定問題。

▼AS 9100:2016系列品質標準更新及修訂部份

風險

在整體管理系統中,將現有的AS 9100系列(操作端)風險管理要求與ISO 9001:2015要求以風險思維為基礎下進行合併

配置管理      

條文明確且顯著地進行改善,以更簡化的術語來表達利害關係人在產品生命週期內實際及功能性的需求。

產品安全

在整個產品生命週期內所有的流程計畫,導入以及控制均必須遵守確保產品安全的前提。

偽劣配件

在特定區域針對偽劣或疑似偽劣配件設置防堵措施以確保可達成產品基本需求。

認知

加強個人對產品或服務一致性,產品安全及道德行為重要性認知的要求。

人為因素

應考慮人為因素的影響並保證不因人為因素造成不良現象再發生。

AS 9100:2016 條文改版常見問題

Q:決定針對 ISO 9001基準文本發行新版本的原因為?
A:在上次2000年ISO 9001重大改版後迄今,商業需求以及對品質標準的期望均有很顯著的改變。包含客戶的要求越來越嚴格,新技術的開發,更複雜的供應鏈以及針對可持續發展的需求增加。
 
Q:AS 9100:2016系列標準也依然適用於各類型組織嗎?大型,小型,不同領域及產品和服務項目?
A:品質標準的本質性並無改變;始終適用於各類型組織,不論其規模或核心商業範疇。
 
Q:品質標準的結構變化為?
A:結構將因應ISO開發的普通高階架構(HLS)而改變,來確保在眾多管理系統標準間更佳的一致性。新版的ISO 14001也會採用同樣的架構,此架構會奠基於PDCA(規劃、執行、查核與行動)的流程操作順序。所有ISO管理系統標準現在皆需要採用此架構,而這樣可以使組織更簡易的在一個整合的系統中來達成其需求。
 
Q:新舊版本的主要差異為?
A:ISO第一部分指令中Annex SL之高階架構的採用。

  • 明確要求以風險思維的方式來支援並改善流程中的應用及認知
  • 較少的規範性要求
  • 較高的文件靈活性
  • 改善服務的實用性
  • 定義QMS的界限
  • 強調組織關係
  • 強調領導力的要求
  • 更強調透過結果達成來增進客戶滿意度

 
Q:針對文件需求部分的改變是?
A:在這版中,已不再要求具體文件化的程序(Specific documented procedures);將由組織自行負責維護操作所需的文件以保證流程有照計畫執行。需要文件之範疇則取決於組織之業務背景。
 
Q:新版品質標準並無提及品質手冊,所以還有需要嗎?
A:並無明確要求品質手冊。新版標準轉而要求組織自行維護可保證QMS(品質管理系統)效率的相應文件。而品質手冊只是其中一種方式。如果根據組織及其QMS需求而繼續使用品質手冊也是沒有問題的。
 
Q:管理評審為何轉而歸類於績效評估下?(9.3)
A:新版AS 9100:2016的操作順序為PDCA(規劃、執行、查核與行動),因此,為評估QMS效果,利用管理審核(management review)來跟進系統效能衡量是非常合理的措施。
 
Q:管理代表在新版中消失了,那系統效能要如何報告給管理階層?
A:雖然管理代表的指定頭銜在ISO 9001基準文本中被刪除了,但在AS 9100:2016中又被再次加入。

而原本ISO的設計意涵為管理階層應自行負責確保QMS執行效能報告的相關職能及責任分配。部分組織會覺得維持原有架構由一專人負責報告系統效能是很方便的。而其他則更著眼於靈活運用資源。
 
Q:為何將產品更改為產品&服務?
A:AS 9100:2009 中已明確闡述,產品即包含服務,因此事實上名詞釋義並無更動。新版本中使用產品&服務是為了反映品質標準更廣泛的應用範圍,不僅侷限於製造,同時強調了在服務產業中的應用性。
 
Q:風險思維是什麼?為何要加入新版品質標準內?
A:風險思維是用於ISO 9001:2015中來對風險問題的描述。風險的相關概念一直隱含於ISO 9001中,要求組織妥善安排流程以避免期望外的結果發生。組織通常會經由強調流程的計畫和控制來管理流程中對其產品或服務影響最大的區塊。而組織對於風險管控的處理方式會因其業務背景而不同。例:所提供產品及服務的重要性,流程複雜程度,以及不良發生時的可能後果。使用以風險為本這樣的敘述是意圖提醒組織,風險意識是非常重要的,但制式的風險管理方法以及風險評估並不適用於所有的商業狀況和組織。進一步有關以風險為本的思維相關資訊請見Annex A。以風險為本的思維與原有AS 9100:2009版本的風險管理的整合極為成功,之前是產品導向並限制於「產品實現」條文內,而現在則歸類在「操作」中。

Q:在規劃部分有什麼改變嗎?
A:AS 9100:2016要求組織指出在改變過程中的風險及機會,品質目標及計劃。在發現新產品,新技術,新市場及機會時,預期組織會充分利用這些機會,使用受控的方式並且考慮到平衡風險的措施,再進一步避免非預期的副作用。
 
Q:組織依然可以排除ISO 9001內的要求嗎?
A:在組織QMS適用性的前提下,AS 9100:2016不再著眼於”排除”,相反的,其鼓勵組織選擇自己適用的需求。也因此,新版品質標準中所有的要求都是著眼於運用。組織可以在相關要求影響到其產品或服務一致性的能力和責任,或是阻礙到實現客戶滿意時決定不予使用。
 
Q:過程方法的定義是?且其還適用於AS 9100:2016嗎?
A:過程方法是達到預期結果的手段,透過管理活動及相關資源來形成過程。雖然在AS 9100:2016中是使用PDCA規劃、執行、查核與行動,QMS下的概念依舊是以上提及的過程方法。如需進一步的指導,請參考:管理系統中過程方法的理念及使用指引。
 
Q:使用新版AS 9100:2016 的好處是?
A:較少硬性規定,但更著眼於保證產品和服務的一致性
對服務及知識為基礎的組織更人性化
要求更多的領導團隊參與
在設定目標時有更多的結構性計畫
管理審核與組織成果一致
更靈活的文件資訊管理
以結構性的方式顯現組織的風險及機會
更有效率的供應鏈管理
更有機會實現整合的管理系統來應對不同的區塊如環境,健康,安全和永續經營等

針對 AS 9100:2016新版標準內特定條文的常見問題

Q:組織背景的定義是?(4)
A:組織背景為內部及外部影響組織所提供產品或服務的因素之綜合。外部因素包含國際,國內或區域性文化,社會,政治,法律,規範,財經,科技,以及競爭環境因素等。內部因素基本上包含組織內的企業文化,管理方式,組織架構,技術水平,資訊系統以及決策過程(正式與非正式)。
 
Q:與利害關係人相關聯的需求和期望為何?(4.2)
A:如4.2條所述,組織必須先決定與QMS相關的利害關係人以及其需求。 但這並不會將此國際標準的需求以及範圍進一步延伸。如同之前在範疇之相關定義中所提到,此國際標準適用於當組織需要展現一致性的能力以提供符合顧客及相關規範要求的產品及服務,且進一步達成顧客滿意。
 
Q:什麼是組織知識?(7.1.6)
A:組織知識為組織根據其經驗而獲得之專屬知識。是用於達成組織目標的相關資訊。介紹組織知識的目的是為了提醒組織防止此種知識資產的流失,並鼓勵其在商業背景變化時獲取新知識。
 
Q:文件化資訊替代了原有的文件及記錄,這樣的用意為?(7.5)
A:文獻,文件及記錄現在統稱為文件化資訊。文件化資訊如有更改,如在流程,作業指導書。組織應即時更新;如資訊不是經常更改,如紀錄,則組織應予以保留。
 
Q:為何採購更改為”外部供應之流程、產品及服務之控制”?(8.4)
A:此改變可以真實反映並非所有產品,服務或流程皆須由組織自身操作。某些部份可以進行外包或採購,舉例來說,如資源共享的狀況,產品由第三方捐贈或服務由志願者提供的狀況。

Q:流程驗證或之前被稱為特殊流程的部分呢?(8.5)
A:雖然更新後的標準已沒有獨立條文敘述,此項要求還是存在,但併入生產及服務控制部分的子條文(請參考8.5.1)。
 
Q:交付後活動的定義以及相關的組織責任為?(8.5.5)
A:在這裡代表的是根據顧客協議或其他要求,組織或有責任在產品或服務交付後提供支援。此處包含技術支援,日常維護或較少發生的產品召回等。
 
Q:改善和持續改善在此品質標準中的差異為?(10)
A:AS 9100:2016使用持續改善來強調其延續性。但是,改善也有不同的面向及步驟。而小規模的持續改善只是其中的一部分。其他更有突破性的改善,流程重組的措施及創新等。AS 9100:2016因此使用了具備更廣泛定義的改善,而其中包含持續改善的元素。此國際標準奠基於ISO 9000中的品質管理原則,其描述包含每項原則的闡述,對組織重要性的分析,採取建議舉措後的益處以及在導入此項標準後對組織績效改善等例子。

備註

  1. 要瀏覽AS 9100更新品質標準相關資訊,請詳閱2015年7月品質標準展望,”準時出發”(pp. 54-55)。AS 9101—航太及國防OMS稽核需求也正進行改版。其改版部分會與以下系統同步AS 9100:2016及ISO/IEC:2015(一致性評估—認證機構需提供管理系統稽核及認可需求)。AS 9101之修訂也可將品質標準可用性提升,並且更符合企業及利害關係人的需求,也包含更貼近簡化過程及更實際的用語。
  2. 你可以在http://tinyurl.com/as9100-2016-documents上瀏覽全部AS 9100:2016文件細節。而其他補充資料則可以在http://tinyurl.com/as9100-additional-information查詢。
  3. 可透過航太品質集團的線上航太供應商資訊系統http://tinyurl.com/online-information-system詢問與AS 9100:2016相關的問題。

關於L.L. “BUDDY” CRESSIONNIE
 L.L. “BUDDY” CRESSIONNIE為美國航太品質系統委員會(AAOSC)主席,同時也是AAOSC針對AS9100需求的專案主導人。身為ISO技術委員會連絡員的一員,他對推行品質標準發展不遺餘力。ISO技術委員會包含176個工作團隊,其中24個團隊負責編撰ISO 9001:2015。他也為美國技術諮詢小組解釋委員會服務。CRESSIONNIE在航太與國防領域工作超過30年,且為通過AS 9100,AS 9110及AS 9120航太認證的稽核員。

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