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ISO 認證 Q&A:醫療產品預計出口美國,聽說 ISO 13485:2016 新版標準與美國 FDA QSR820:2015 將有不同管制內容?

by Leadership Editors | 發佈於 Jul 27, 2016
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關於在美國境內使用的醫療器材的管制標準,美國 FDA 並不接受 ISO 13485:2016 ,因其有自己的醫療器材品管要求,稱之為 21CFR820,又名 QSR820。QSR820 是基於ISO 9001:1994 和 ISO13485:1996 於1996年建立的,QSR820 最近一次修訂是2015年5月23日。倘若公司同時導入 ISO 13485 和 QSR820,將會發現條文很類似,僅有部分產生些差距,領導力企管特別為您彙整差異分析。

目的及定義的差異:ISO 13485 是個協調很多法規要求的自願性標準,從ISO管理原則亦可得知,在管理系統遵從的是顧客導向(customer focus),強調的偏重是在顧客端,因此在條文裡面針對客戶的條文亦不少,包含顧客財產的防護,而其相關的名詞定義也是從其他ISO條文所引用過來;反觀QSR820的核心就是法規,許多的術語及定義都是可追溯到相關的法案,所有的準則也都是從法規所界定,不過在ISO13485:2016則是趨向QSR820,針對法規有一定的重視。

過程管制上的差異:ISO 13485 新版的管制非常強調風險管理,對所有的過程規劃都是以風險管理為基礎,並增加了許多對變更管制,且此變更管制更趨向 QSR820 之要求,而 QSR820 則是以產品的安全性和有效性為主要標的。雖然在條文上的說明看似管制不同,但是本質是一致的,例如在新版13485針對開發確效(7.3.7)對於樣本數是有要求,而 QSR820 在開發條款(QSR820.30)並沒有要求,但在統計要求條款此過程(QSR820.50)進行管制。另外關於UDI的管制在QSR820屬於明確的要求,而在ISO13485則是在7.5.8條款進行說明若有適用的法規要求規定,才需要進行UDI文件,而非強制性的規定。

矯正及預防措施的差異:在 QSR820 的矯正預防措施的要求中明確的十餘種輸入要求,而 ISO13485 矯正措施和預防措施的輸入描寫不十分的具體,僅以不符合為切入點,從側重點的來看QSR820的核心是產品的安全和有效上,所以輸入部分的內容明確了產品的異常和過程的品質要求,而ISO13485的對象是以不符合為核心來思考矯正預防措施的。

ISO 13485:2016 新版標準改版重點摘要

進一步來了解這次ISO 13485:2016 新版標準改版重點。自1996年以來,ISO 13485 初次發佈,2003年7月15日第2次改版為ISO 13485:2003。相隔13年後,有鑑於醫療器材市場的運轉形式改變和法規調合性的需求,2016年正式公布 ISO 13485:2016。

ISO 13485:2016 新版標準修正重點如下:

適用範圍及名詞更為明確:針對舊版僅有八個術語說明,到新版則有20個說明,對於製造商、進口商、授權代表...等加以明確說明,方便與美國法規和歐盟相關規定進行調和,針對適用規模部分,透過這些解釋名詞可以清楚知道是否適切並申請 ISO 13485。

條款排除更為彈性:在第一章範圍部分明確說明,可因應組織的規模及實際運行,適當地排除第6、7、8章節,而不侷限在舊版僅能排除第7章之限定。

強調風險管理:導入風險管理概念,於條文中出現多次的風險字眼、針對品質管理系統、外部供應商管理、軟體、人力資源...等都說明需要衡量其風險並作相對應的管制措施。

法規的重視:此次改版針對法規的需求說明更為明確,許多部份都需要考慮到法規,強調滿足法規重要性,以確保醫療器材的安全性及有效性,調和許多各國法規,如:美國QSR820、日本JPAL法規O169、歐盟MDR和IVDR...等。舉例來說,ISO13485新版7.3條款(設計開發)引進QSR820.30進行修訂;7.5.8條款(識別)將QSR820的UDI精神和要求導,某種角度來說ISO13485新版是希望跟QS820進行完整調和,畢竟美國FDA並未接受13485,原因下面會進行說明。
實施準備:要求組織應考量培訓的需求,所使用的軟體也應進行確效,於設計開發方面也要求需要思考在驗證和確效時所使用的抽驗計畫、準則和方法...等,透過實施準備的改善和要求,讓醫療器材更加安全及有效,並且導入了生命全週期的基調,於產品實現規劃條文也新增處理、儲存、銷售和追溯活動的要求,將產品的考量範圍擴大考量,貫穿產品實現的每個細節。

▼ ISO 13485 歷史改版時程
1996年:ISO 13485 初次發佈。
2003年:ISO 13485 第1次改版。
2016年:ISO 13485 第2次改版。

總的來說,從上面的說明可以發現,ISO1345 雖然是國際標準,但是卻沒有被全世界接受。如美國 FDA 就不接受,因為美國有自己的 QSR820 管理系統要求。針對這個矛盾點,目前已有兩種方式進行調和。第一,美國 FDA 雖不直接接受ISO 13485,但如提交經加拿大、日本、歐盟或澳大利亞 ISO13485:2003 確證符合性稽核評估報告,可有豁免1年的 美國 FDA稽查。第二,國際醫療器材法規論壇(IMDRF)正推動醫療器材單次稽核方案(MDSAP),期望調和並提出符合法規及一致性的標準,以達單次稽核,將可大幅減少驗證器材商重複稽核的成本,並改善器材的安全性和監控。

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