領導力企管為您報導 ISO 13485:2016 條文改版進度。新版條文 ISO 13485:2016 於2015年12月完成（ final draft of international standard，簡稱 FDIS 版）投票並已通過，於2016年2月正式發佈。舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期，新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。
ISO 13485:2016 新版條文改版重點
ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈，並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。並且由於驗證機構對於風險管理更加重視，改版重心更加強調了風險管理的概念。條文修改內容甚至包含驗證機構可能應進行不定期稽查。此外，條文也規定品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期。其他條文改版的重點包含如下:
- 管理者責任 Management responsibility
- 矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
- 軟體確效 Software validation
- 供應鏈 Supply chain
- 外包 Outsourcing
- 風險管理 Risk management
- 上市後行動 Post market activities
- 過程驗證 Process validation
- 產品生命週期管理 Product lifecycle management
- EN ISO13485的附件(Annex Z)
- 與ISO9001的協調性
ISO 13485:2016 新版條文對產業的影響
- 新版 ISO 13485:2016 發布後，未來歐盟的規範會有更多的強制力，要求業界更新品質管理系統。
- 舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期，新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。
- 相較於 ISO 9001:2015 、ISO 14001:2015 已採用新版條文架構，ISO 13485:2016 新版標準將不採用Annex SL條文編撰架構，仍會承襲舊版條文結構。
- ISO 13485:2016 新版標準將被現有之歐盟醫療器材指令(European Medical Devices Directives)承認，更會被歐盟醫療器材規範(European Medical Device Regulations)承認。
- 幾年內EU/EFTA三大醫療器材規範指令亦會進行改版，對於驗證機構的要求指引，包含不定期稽查，亦將一併修改。