首頁 最新消息 ISO條文改版 ISO 13485:2016 醫療器材品...

ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統新版條文已於2016年2月正式發布

by Leadership Editors | 發佈於 Jan 15, 2016
Share

領導力企管為您報導 ISO 13485:2016 條文改版進度。新版條文 ISO 13485:2016 於2015年12月完成( final draft of international standard,簡稱 FDIS 版)投票並已通過,於2016年2月正式發佈。舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期,新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。

ISO 13485:2016 新版條文改版重點

 ISO 13485:2016 新標準將更適用於整個醫療器材之供應鏈,並且與零部件、服務相關的供應者關聯性更強。並且由於驗證機構對於風險管理更加重視,改版重心更加強調了風險管理的概念。條文修改內容甚至包含驗證機構可能應進行不定期稽查。此外,條文也規定品管的範圍應擴展到產品的整個生命週期。其他條文改版的重點包含如下:

  • 管理者責任 Management responsibility
  • 矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)
  • 軟體確效 Software validation
  • 供應鏈 Supply chain
  • 外包 Outsourcing
  • 風險管理 Risk management
  • 上市後行動 Post market activities
  • 過程驗證 Process validation
  • 產品生命週期管理 Product lifecycle management
  • EN ISO13485的附件(Annex Z)
  • 與ISO9001的協調性

ISO 13485:2016 新版條文對產業的影響

  • 新版 ISO 13485:2016 發布後,未來歐盟的規範會有更多的強制力,要求業界更新品質管理系統。
  • 舊版 ISO13485:2003 將有3年的轉換期,新版條文正式發佈2年後將不再頒發舊版證書。
  • 相較於 ISO 9001:2015 、ISO 14001:2015 已採用新版條文架構,ISO 13485:2016  新版標準將不採用Annex SL條文編撰架構,仍會承襲舊版條文結構。
  • ISO 13485:2016 新版標準將被現有之歐盟醫療器材指令(European Medical Devices Directives)承認,更會被歐盟醫療器材規範(European Medical Device Regulations)承認。
  • 幾年內EU/EFTA三大醫療器材規範指令亦會進行改版,對於驗證機構的要求指引,包含不定期稽查,亦將一併修改。

資訊

OK

警告

OK