首頁 最新消息 ISO認證常見問答 ISO 認證 Q&A : 已通過 ISO...

ISO 認證 Q&A : 已通過 ISO/IEC 17025 認證的實驗室,是否可執行事醫療體系檢驗服務?

by Leadership Editors | 發佈於 Sep 9, 2015
Share

領導力企管朱峰成經理,同時他也具備技術認證專案企業講師,特別強調:「即使已通過 ISO/IEC 17025 認證的實驗室,也不可執行事醫療體系檢驗服務。」

TAF 共提供2大實驗室認證

.ISO/IEC 17025 測試與校正實驗室能力一般要求
.ISO15189 醫學實驗室-品質與能力特定要求

TAF 借鏡 ISO 國際標準 

這兩套標準都是來自國際標準

ISO 17025 實驗室測試、校驗能力的要求(ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories)。

ISO 15189 醫學實驗室-品質與能力特定要求 (Medical laboratories -- Requirements for quality and competence),建立國內實驗室品質與技術能力之評鑑標準。
TAF 把關國內實驗室品質

我國 TAF 透過援引國際標準,並邀請專業人士執行實驗室現場評鑑、定期評鑑、能力試驗...等各項認證。以提昇檢測校正實驗室品質及專業人員技術能力,確保我國實驗室之技術能力維持在一定水準之上。

ISO 17025 及 ISO 15189 差異分析

然而,ISO/IEC 17025 適用於校正實驗室、測試實驗室認證、非醫療體系之生技檢測機構使用。例如:微生物鑑定、抗菌性試驗、無菌試驗、病毒含量試驗、過敏試驗…等,以此項認證為準。

ISO 15189主要是針對醫療體系的實驗室,也就是醫學等級實驗室,作為為認證得主體。目前國際醫學實驗室實施認證最常使用的規範及檢驗品質之基本要求。

什麼是 醫學實驗室 ?

所謂的醫學實驗室 ( medical laboratory) ,在定義上,可以參考根據 ISO 15189 條款 3.11:以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的,對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其他檢驗的實驗室。ISO/IEC 17025雖然可以進行生物領域的實驗室認證,但它畢竟不是醫學領域專屬的 ISO 15189 實驗室認證。即使通過 ISO/IEC 17025 認證的實驗室,也不能從事醫療體系的檢驗服務。
 
ISO/IEC 17025 和 ISO 15189 兩者的要求非常相似,雖然條文字義上僅有些微差異。然而在實際應用上,對於服務及能力品質的管制上,將產生實施結果的不同。譬如:

條文 4.1 組織與管理階層職責中,ISO 15189 強調病患關心,認為醫學實驗室作業,包括其適當的解釋和諮詢工作,應當符合患者和臨床醫師的要求。ISO/IEC 17025 則是適用於更廣泛的、非醫療環境下的測試。

條文 4.9 不符合的鑑別與控制:ISO 15189 特別強調處理檢測不符合時,醫療實驗室內之專業人員展現其醫療的重要性。因此此規範提供了臨床醫生明確的指示,說明不合格可能對病人的管理產生影響。
總結

資訊

OK

警告

OK