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ISO 13485:2015(DIS版)即將發行及公告

by Leadership Editors | 發佈於 Mar 28, 2015
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領導力企管為您編譯一則關於 ISO 13485 : 2015 國際標準草案版(Draft International Standard,簡稱 DIS 版)改版的最新消息。
ISO DIS 13485:2015 目前正積極收集各專家意見,而國際標準化組織技術委員會210第一工作組 (ISOTC 210/WG1) 正致力於 ISO 13485 的改版工作。國際標準草案 (DIS) 版於2014年2月20日發布,到2014年7月20日止為期5個月的時間公開接受各方意見與討論,國家標準機構 (National Standards Bodies) 將所採納的意見送交 ISO 中央秘書處。最終版國際標準草案 (FDIS) 在2014年10月修訂完成後預計於2015年3~4月間發行。
ISO 13485 : 2015 新版標準將會有哪些有別於舊標準的改變?主要變更主題有:

管理職責。
矯正措施─預防措施 (CAPA)。
軟體確效。
供應鏈。
外包。
風險管理。
上市後活動。
過程確效。
產品生命週期管理。
EN ISO 13485中的Annex Z架構。
符合 ISO 9001 (或不符合─請見以下)。
歐洲醫療器材指令的補充附件已納入國際標準草案版,預計納入下一次 ISO 13485 改版中的三項醫療器材指令。這意味著 ISO 13485:2015 和 EN ISO 13485:2015 將於相近的時間點發布,以降低整合與未整合的版本所造成的混亂。
重點摘要:

將有3年的轉換期。
新標準格式將不會依循 (Annex SL) 條文架構,此架構目前應用在所有管理系統標準,而 ISO 13485 將依循現行條文架構,不會跟進。對於組織來說,導入兩個以上的不同架構的管理系統勢必是一大負擔,更何況是將不同系統的的法規或條文及要求整合成一套系統(遙不可及的目標)。
在未來幾年裡,EU/ EFTA 醫療器材法規將會有較大的轉變如下:
關於3項主要醫療器材指令的改版。
對驗證機構提出的新要求,包括強調驗證機構的無預警稽核。

資料來源:deGRANDSON  Global  News,領導力企管編譯

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