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看漫畫學 ISO 認證︰聽說 ISO 9001 某些條文可以「排除」?

by Leadership Editors | 發佈於 Dec 31, 2014
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看漫畫學 ISO 認證 台詞全文

場景︰在一家預計申辦ISO 9001認證的廠房裡。

經理︰嗯嗯,我們已經聽說ISO 9001 某些條文可以排除,意思就是可以少做一點工作對吧?

輔導顧問︰你們從哪聽來的?整天指想偷懶是嗎?條文上面的規定通通都要執行,這樣才能真正提升公司品質。

ISO 9001 條文 1.2 中英雙語條文

1.2 Application 適用性

All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided.

本標準之所有要求是一般性的,並以適用於所有組織為目的,不論其類型、規模大小及所提供之產品為何。

Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. 

由於組織及其產品之特質,本標準之任何要求不能加以適用時,可考慮予以排除。

Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless theses exclusions are limited to requirements with Clause 7, and such exclusions do not affect the organization’s ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements.

當決定排除項目時,僅以第7節內之要求為限,且不影響組織提供符合顧客與適用法令與規章要求的產品之能力或責任,否則不接受本標準符合性之宣告。

ISO 9001 條文解析

ISO 9001條文1.2節談到重要的觀念,也就是如果有些中小企業只是單純的接單代工製造,完全依照客戶的指示執行產品製造。在這種狀況下,可以省去「ISO 9001條文7.3︰設計與開發」的認證前準備工作

舉例來說,螺絲、鐵釘、電線…等規格一致性的產品製造,由於都是按照既有國際標準尺寸執行產品製造,因此有機會可排除「ISO 9001條文7.3︰設計與開發」的條文規定。不過在此提醒,台灣的中小企業千萬不可以代工自滿,只是一窩蜂往追求數量的紅海競爭,即使像是螺絲這種再平凡不過的金屬零件,若加入研發創新程序,原先低單價的機械零件,而能夠搖身一變成為高單價的植牙器材。最明顯的例子,就是鴻君科技把傳統「鎖牆壁」的螺絲,研發創新為「鎖嘴巴」的螺絲,並在2012年推出台灣第一支自產的人工牙根。由此可知,企業面對ISO條文時,不該抱持迴避的心態,而是要拿最嚴格的標準要求自家企業,持續投入研發創新。以下援引兩個傳統螺絲廠,分別是鴻君科技和世鎧螺絲,他們所研發轉型成功的成功故事。

7.3︰設計開發

8成以上都會排除,如IC設計公司。他們主要營業項目就是設計開發,賣的也是設計開發,把生產製造的工作委外。聯發科,晨星。本身不生產晶片,晶片交由台積電或聯電等製造生產封測是日月光或矽品。台灣中小型企業都是OEM廠,由客戶提供設計圖面。然後工廠只要照圖生產。

7.5.2︰特殊製程

假如你的公司所生產的產品或服務進行終端進行檢驗時,會造成破壞性檢驗,或不能輕易檢驗其品質是否符合要求。在這樣的情況下,就可以排除條文7.5.2的規定。舉例來說,服務業都是待服務完成後才有客訴抱怨發生,這就算特殊製程,因此不可以排除條文規定。電鍍廠、金屬零件焊接...等產品製造,當下不可以經濟或輕易的在不破壞產品本身的製程情況下進行檢驗,所以也是不能排除7.5.2 條款。

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